Апелативният съд на САЩ разрешава да продължи продажбата на генеричния медикамент Omnicef

Abbott Laboratories се провали в своето искане да получи  решение на Федералния апелативен съд, което определя, че  генериците на цефалоспориновия антибиотик Omnicef (cefdinir) нарушават патента. С решение на Федералния апелативен съд от 18 май се позволява на генеричния продукт cedfinir да остане на пазара в САЩ.

Въпросът е дали ANDA* кандидатите успешно са оформили патентните претенции около така нареченият продукт-според-процеса. Това са претенции, в които продуктът е определен, поне отчасти, от гледна точка на метода или процеса чрез който е направен.

Федералният съд потвърди присъдата на окръг Вирджиния за ненарушение от страна на “Lupin” и подкрепи съда в Илинойс за лишаване на Аbbott от предварителната забрана  срещу различни генерични компании в съдебния спор относно cefdinir капсули.

Abbott нямаше претенции за нарушение относно състава на основния патент ('334), който изтичаше през май 2007 г. Неговата претенция беше, че  антибиотика  е защитен от конкуренция в рамките на втория патент № 4,935,507, който е лицензиран от Astellas. В '507 патента, валиден до м. декември 2001 год. претеницията се отнася за кристална форма, cefdinir anhydrate.

След като “Lupin” спечели FDA одобрение за своя cefdinir ANDA, той потърси декларативно съдебно решение от Източния окръг на Вирджиния, че не нарушава патент '507. Претенцията му беше, че неговия генерик съдържа почти изключително кристална Б форма от кристалин cefdinir (cefdinir монохидрат), докато Omnicef на Abbott съдържа кристална А форма на кристалин cefdinir (cefdinir anhydrate). По-нататък, той привежда доводи, че прави своя продукт с процеси, различни от тези в патент '507. “Lupin”   предизвика действията във Вирджиния, за изясняванне, че те са разработвали в рамките на ограничение, докато Abbott твърдяха, че cefdinir монохидрат е в рамките на претенциите по патента.

*ANDA – Abbreviated New Drug Application