Abbott Laboratories се провали в своето искане да получи решение на Федералния апелативен съд, което определя, че генериците на цефалоспориновия антибиотик Omnicef (cefdinir) нарушават патента. С решение на Федералния апелативен съд от 18 май се позволява на генеричния продукт cedfinir да остане на пазара в САЩ.
Въпросът е дали ANDA* кандидатите успешно са оформили патентните претенции около така нареченият продукт-според-процеса. Това са претенции, в които продуктът е определен, поне отчасти, от гледна точка на метода или процеса чрез който е направен.
Федералният съд потвърди присъдата на окръг Вирджиния за ненарушение от страна на “Lupin” и подкрепи съда в Илинойс за лишаване на Аbbott от предварителната забрана срещу различни генерични компании в съдебния спор относно cefdinir капсули.
Abbott нямаше претенции за нарушение относно състава на основния патент ('334), който изтичаше през май 2007 г. Неговата претенция беше, че антибиотика е защитен от конкуренция в рамките на втория патент № 4,935,507, който е лицензиран от Astellas. В '507 патента, валиден до м. декември 2001 год. претеницията се отнася за кристална форма, cefdinir anhydrate.
След като “Lupin” спечели FDA одобрение за своя cefdinir ANDA, той потърси декларативно съдебно решение от Източния окръг на Вирджиния, че не нарушава патент '507. Претенцията му беше, че неговия генерик съдържа почти изключително кристална Б форма от кристалин cefdinir (cefdinir монохидрат), докато Omnicef на Abbott съдържа кристална А форма на кристалин cefdinir (cefdinir anhydrate). По-нататък, той привежда доводи, че прави своя продукт с процеси, различни от тези в патент '507. “Lupin” предизвика действията във Вирджиния, за изясняванне, че те са разработвали в рамките на ограничение, докато Abbott твърдяха, че cefdinir монохидрат е в рамките на претенциите по патента.
*ANDA – Abbreviated New Drug Application
Съдът във Вирджиния се произнесе в полза на “Lupin” и Abbott обжалва. Случаят беше комбиниран с подобни действия в Северния окръг на Илинойс, където Abbott даде под съд Sandoz (Novartis), Teva Pharmaceutical Industries, Ranbaxy и Par Pharmaceutical. Окръжният съд в Илинойс отхвърли въвеждането на предварително съдебно предписание срещу генеричните компании, базирани в голяма част на същите претенции, както при казуса във Вирджиния.
На 18 май, Федералният съд подкрепи тълкуването на претенцията и различните елементи, решени от районните съдилища. Апелативният съд също така разгледа правилното тълкуване на претенциите към продукт-според-процеса при определяне на нарушението. Макар, че признава предишните разделени решения, издадени от Федералния съд по въпроса, съдът потвърди правилото по казуса от 1992 г, в който се твърди, че даден продукт не би могъл да наруши патента на продукт-според-процеса, ако продукта е произведен по различен процес.
Трима федерални съдии, включително съдия Полин Нюман, атакуваха мнозинството за "опровергаване на вековните прецеденти и практика". Съдия Нюман пише: "Сега, нов продукт, чиято структура не е напълно известна или не е ясно представена, би могъл да бъде патентован като продукт, чрез включвне в описанието на продукта на достатъчно референции за това как този продукт може да бъде произведен, за да се разграничи продукта от предишните продукти."
Решението на болшинството е "ново ограничаване на патентите за нови продукти, особено днешните сложни и биологични продукти, чиято структура може трудно да се анализира с точност. Това е промяна на законодателството с неизвестни последици за базираната на патенти иновация", казаха опонентите.
Deanne Mazzochi, съдружник в адвокатска кантора в Чикаго Rakoczy Molino Mazzochi Siwik, част от адвокатския екип на “Lupin” каза за “Американски юрист”: "Нашето мнение е, че това решение ще има огромно значение за фармацевтичната, химическата и биотехнологичната области". “Американски юрист” заяви, че казусът е бил класиран като един от Топ 10 най-важни случаи в областта на интелектуалната собственост за 2009 г. на Foley & Lardner partner Hal Wegner.
ФБ
Всички права запазени © 2008-2009 Българска Генерична Фармацевтична Асоциация
http://www.bgpharma.bg
Система за електронни публикации, създадена от Майндкрафт ООД - http://www.mindcraft.biz