|
Страните-членки на ЕС трябва да дадат на фармацевтичните компании ясни насоки относно доказателствата, които се изискват за осигуряване на подходящо възнаграждение за лекарствата. Промишлеността следва да получи право да осигурява информация за пациентите. Властите трябва да се придържат към набор от добри практики при оценка на относителната ефективност.
Това са някои от основните препоръки, изготвени от Фармацевтичния форум по време на третата и последна среща в Брюксел на 2 октомври 2008 г. Те са получили всеобща подкрепа като цяло, макар и с някои възражения от част от индустрията и от някои заинтересовани страни.
Но препоръки са едно, а действията - друго. Сега от ЕС и органите на държавите-членки зависи думите да се превърнат в реалност.
Фармацевтичният форум стартира през 2005 г. с основна цел да разгледа въпросите на конкурентоспособността на европейската фармацевтична индустрия и свързаните с общественото здраве проблеми. Основната част от неговата работа е извършена от три работни групи - ценообразуване и реимбурсиране, информация за пациента и сравнителна ефективност.
Три години по-късно, Фармацевтичният форум създаде набор от заключения и препоръки в тези три области.
Ценообразуване и реимбурсиране
Форумът отчита, наред с други неща, че нещо трябва да се направи, за да се подобри начинът, по който оценките на стойността на лекарствените продукти се превръщат в решения за ценообразуване и реимбурсиране.
Той препоръчва на държавите-членки да определят "ясни и общи очаквания за това кои иновации те считат за ценни и биха възнаградили", за да се даде ясна насока на компаниите какви доказателства са необходими. "Националните политики за ценообразуване и реимбурсиране трябва да отразяват и разпознават тези очаквания и да дадат отговарящо ценово възнаграждение." Форумът препоръчва "политиките да бъдат в синхрон със системите, които извършват оценки на стойността на лекарствата".
Друга препоръка на форума, която се приема напълно от фармацевтичната индустрия, е контролът върху цените, налагани от държавите-членки да се прилага само за лекарствата, закупувани или реимбурсирани от държавата, а да се разреши пълна конкуренция за лекарствата, които не се реимбурсират от държавните системи, както и тези, продавани на частните пазари.
Този принцип беше одобрен от предшественика на форума, групата G10 на високо ниво (като препоръка № 6). Въпреки това, продължава дебата върху това какво означава това на практика. Тази препоръка може да се прилага при лекарствата за самостоятелно лечение, закупени от частни лица на европейския вътрешен пазар. Но съществуват становища, включително и на търговци на едро, които се съмняват, че препоръката може да се използва от компаниите, за да се оправдае таксуването на по-високи цени за продукти, които се закупуват от търговци на едро за паралелен износ към пазарите с високи цени.
Що се отнася до ефекта на решенията за ценообразуване и реимбурсиране върху достъпа до лекарства, форума декларира, че съществува необходимост да се осигури своевременно достъп до ценните нововъведения, както и незабавен достъп до генерични лекарства за всички граждани, както и че заинтересованите страни трябва да предприемат стъпки, за да се осигури устойчивост на доставките на лекарства до всички държави-членки, особено за малките пазари.
Относителна ефективност
Тясно свързани с решенията за ценообразуване и реимбурсиране са общите оценки на относителната ефективност на лекарствата. Проблемът в момента е, че съществува голямо разнообразие от такива системи за оценка в Европа. Освен това докладът от форума отбелязва, че мненията се различават при дефиницията на термини като "ефикасност", "относителна ефикасност", "ефективност" и "относителна ефективност”.
Това наложи Форумът да одобри набор от общи определения за държавите-членки, които да използват в техните собствени системи, така че всеки да разбира какво правят другите. Той също прие набор от принципи за добри практики за относителната ефективност, които трябва да "осигурят на лекарствата получаване на бърз достъп до пазара и подходящо възнаграждение".
За да се гарантира генерирането на правилини данни, националните органи и фирми се насърчават да участват в дискусиите по време на развитието на лекарствените продукти. Когато е уместно, форума съветва заинтересованите страни да съберат консолидираните научни доказателства за относителната ефективност и да ги предоставят на органите по ценообразуване и реимбурсиране.
Информация за пациента
Информацията за пациентите е деликатна тема, която е договорена на форума доста предпазливо. Целта на работната група бе да разгледа как да се подобри качеството на информацията, която пациентите получават за лекарствата по лекарско предписание.
Ключов момент в дискусиите бе, дали и до каква степен, индустрията трябва да бъде включена в информационната разпоредба. Форумът достигна до заключението, че докато забраната за директна реклама към потребителите в американски стил следва да остане, на индустрията трябва да се даде подходяща роля. Форумът казва, че "всички играчи, които имат отношение, включително компетентните национални органи, Европейската комисия, заинтересовани за общественото здраве страни и промишлеността ", трябва да играят роля в осигуряването на високо качество на информацията. В реверанс към тези, които настояват за внимателен подход към участието на индустрията, форумът отбелязва, че взаимно застрахователната организация AIM е изразила "някои резерви по отношение на участието на индустрията за предоставяне на информация на пациентите".
Форумът предлага информацията да бъде предоставяна чрез партньорства и сътрудничества по реда на съществуващите инициативи в Европа (един пример за това е шведската информационна услуга FASS, в която е включена индустрията). Но едновременно се предупреждава, че заинтересованите страни в такива начинания трябва да отговарят на минимални изисквания от етична гледна точка по отношение на прозрачността, разкриването на финансовата и друга подкрепа, както и дефинирането на отговорностите.
Какво следва?
Сега, когато работата на форума приключи, какво очакваме да се случи? В доклада се казва, че "фундаментална роля и отговорност" на членовете на форума е да задвижат препоръките и "да докладват относно своите усилия". Промишлеността е особено заинтересована да се види, че националните регулаторни органи ще направят това.
Говорейки за биотехнологична индустрия, EuropaBio изказва своето мнение, че европейските политици могат да направят повече, за да подкрепят здравеопазването в биотехнологичния сектор. Те трябва да работят съвместно, както и с всички заинтересовани страни, включително индустрията, за да "се създаде политическа рамка, на която индустрията може да разчита при вземане на бизнес решения, засягащи европейските учени, пациенти и индустрия".
За Ерик Горка, президент на Европейската Генерична Асоциация (ЕГА), е важно да се гарантира на генеричните лекарства незабавен достъп до пазара след одобрение.
Той заяви, че националните органи и Европейската комисия трябва да отстранят "всички анти-конкурентни бариери за навлизане на пазара на генериците, непосредствено след изтичането на патентите". Сред тях са "патентното обвързване", при което притежателите на патенти се опитвт да забавят генеричното навлизане чрез внасянето на патентни проблеми при дискусиите за ценообразуване и реимбурсираване.
Представителната организация на индустрията за самолечение, AESGP, подчерта значението на премахването на всякакъв контрол върху цените на лекарства, които не се реимбурсират. От името на търговците на едро, GIRP заяви, че форума е направил пряка връзка между липсата на достъп до лекарства и липсата на пълен обхват от дейности при търговията на едро в някои страни.
В заключение, в доклада на форума се казва, че три годишният процес е показал "добавена стойност на съвместната работа , базирана върху консенсус". Той призовава Комисията да направи преглед на ситуацията през 2009 г. и да идентифицира "оставащите предизвикателства" и предвид спорния характер на някои от проблемите, няма съмнение, че ще има много от тях. ФБ
Източници: Окончателен доклад на Фармацевтичния форум 2005-2008
Заключения и препоръки на Фармацевтичния форум 2005-2008
Всички права запазени © 2008-2009 Българска Генерична Фармацевтична Асоциация
http://www.bgpharma.bg
Система за електронни публикации, създадена от Майндкрафт ООД - http://www.mindcraft.biz