|
На 28 ноември 2008 г. в Брюксел беше обявен предварителния доклад за секторното проучване. В него се потвърждава спада в броя на новите фармацевтични продукти, които достигат до пазара, забавянето при навлизането на генеричния пазар и се посочват някои от възможните причини. Основните заключения, изложени в предварителния доклад се отнасят до:
• Конкуренцията между предприятията за оригинални лекарства и предприятията за генерични лекарства;
• Конкуренцията между предприятията за оригинални лекарства;
• Регулаторната рамка
I. Конкуренцията между предприятията за оригинални лекарства и предприятията за генерични лекарства
В предварителния доклад се изтъква, че патентите са ключът към функционирането на фармацевтичния сектор, тъй като позволяват на предприятията да си възстановят често значителните инвестиции и да бъдат възнаградени за иновационните си усилия. В доклада се посочва също, че предприятията за оригинални лекарства са разработили и приложили стратегии (набор от инструменти), предназначени да им гарантират непрекъснати приходи от техните лекарства. Въпреки, че е възможно да има и други причини за забавяне на навлизането на генеричните лекарства, успешното прилагане на тези стратегии може да има забавящ или блокиращ ефект за тяхното въвеждане. Наблюдаваните стратегии включват:
• регистрацията на до 1300 патента в рамките на ЕС за едно единствено лекарство (т.нар. „групирани патенти“);
• влизане в спор с предприятията за генерични лекарства, водещи до почти 700 патентни съдебни дела;
• сключването на споразумения за уреждане на спора с предприятията за генерични лекарства, което може да доведе до отлагане въвеждането на генеричните лекарства;
• намеса в националните процедури за одобрение на генерични медикаменти
• развитие на последващи продукти, подкрепяни от интензивни маркетингови усилия, с цел прехвърляне на пациентите към “нови” версии, преди появата на генерични продукти.
Допълнителните разходи, причинени от забавянето на въвеждането на генерични лекарства, могат да бъдат особено големи за бюджетите за здравеопазване и в крайна сметка за потребителите. В секторното проучване се потвърждава , че въвеждането на генеричните лекарства в много случаи се осъществява по-късно, отколкото може да се очаква. За лекарствата от проучваната извадка, които са загубили изключителни права в периода 2000-2007 г., средно необходимото време за навлизане след загуба на изключителни права е било около седем месеца на средно претеглена база, докато за най-доходоносните лекарства са били необходими около четири месеца. Цените на лекарствата от проучваната извадка, които са загубили изключителни права в периода 2000-2007 г. са намалели средно с 20% една година след въвеждането на генеричните им еквиваленти. В редки случаи спадът в цените обаче дори е бил 80-90% за някои лекарства в някои държави-членки. Въз основа на проучваната извадка от лекарства, които са загубили изключителни права за периода 2000-2007 г., представляващи съвкупен разход от около 50 млрд. EUR за периода (в 17 държави-членки) след загубата на изключителни права, в предварителния доклад се изчислява, че тези разходи са щели да бъдат приблизително 14 млрд. EUR повече без навлизането на генеричните лекарства. Икономиите от навлизането на генерични лекарства обаче са можели да бъдат около 3 млрд. EUR повече, вследствие на намаляването на разходите за тези лекарства с повече от 5%, ако навлизането на генеричните лекарства е било осъществено без забавяне. Заключенията на проучването навеждат на мисълта, че проучваните практики допринасят за това.
В предварителния доклад на европейската комисия се посочват някои конкретни казуси, свързани с различните тактики, използвани от оригиналните компании в конкуренцията им с генеричните фирми:
1. Един от посочените казуси е свързан със забавяне на генеричното навлизане до момента на преминаване към продукта от второ поколение на оригиналната компания, който е защитен с патент.
Когато дадена компания изпитва затруднения при преминаването от продукт първо поколение към продукт второ поколение, може да се наложи да прибегне към набора си от средства за забавяне на генеричното навлизане, докато се осъществи преминаването. Пример за запълване на потенциалната дупка между изтичането на патента на стар продукт и усилията да се убедят пациентите да преминат към продукта от ново поколение, чрез забавяне навлизането на генеричните версии на стария продукт, е случаят АстраЗенека, разрешен от Комисията през 2005 г. В този случай, оригиналната компания АстраЗенека прилага някои тактики, за да спре навлизането на генеричния омепразол, когато патентът за съответния оригинален продукт Losec е бил пред изтичане. Тези тактики включват подбуждане за отменяне на разрешението за употреба за стария продукт на АстраЗенека, като по такъв начин фирмата има за цел да отстрани референтния продукт, чийто генерични аналози в същото време трябва да получат разрешение за употреба. Тази стратегия, успяла частично в някои страни да държи генериците вън от пазара допълнително време, през което компанията да може да накара пациентите да преминат от продукта първо поколение омепразол към продукта второ поколение езомепразол, който е защитен с патент.
2. Друг казус е свързан с пример на патентно обвързване в Португалия
Много разрешения за употреба, издавани от португалската агенция по лекарствата (INFARMED) за генерични лекарства са били оспорвани в административните съдилища под предлог, че референтните продукти са все още защитени с патент. Тези законови действия са засегнали процеса на ценообразуване за съответните генерични продукти. Нещо повече, оказва се, че министерството на икономиката и иновациите преустановява процеса на одобряване на цена за генеричните лекарства, когато оригиналните компании предприемат законови действия, базирани на нарушаване на патента. Няколко молби за одобряване на цена за генерични лекарства са били преустановени през 2007 и 2008, в очакване на съдебното решение на административните съдилища, в които са били внесени случаите. Общо повече от 70 съдебни случаи в момента са нерешени. Съдебните процеси отнемат много време. В един от случаите, одобрението на цената е било забавено с почти 18 месеца. В някои случаи административните съдилища са решавали да преустановят разрешенията за употреба, дадени на генерици, до изтичане на патентите или до разрешаване на патентния процес от търговските съдилища.
3. Друг пример за използвани тактики от оригиналните компании е прилагането на различни рекламни и информационни тактики, представящи предимствата на оригиналните продукти. Такъв е случаят на онлайн обучение в Германия. През 2008 германската агенция по конкуренцията започна разследване на онлайн обучение на доктори, организирано от оригинални компании и поръчано от германските лекарски асоциации (Landesärztekammer and Bundesärztekammer). Обективната продуктова информация, предоставена по интернет е полезно и необходимо средство за здравните специалисти и за пациентите. В писмо до Bundesärztekammer, агенцията по конкуренция изказа притеснения, че безплатното онлайн обучение, предлагано от оригиналните компании и поръчано от лекарските асоциации, съдържа скрита реклама на продуктите на оригиналните компании. Скритото рекламиране на лекарства е забранено от закона в Германия. Германските власти по конкуренцията изразиха своето безпокойство, че лекарските асоциации са злоупотребили с тяхната доминантна позиция, като са сертифицирали курсовете, предлагани от оригиналните компании. Заради предупредително писмо, изпратено от германските власти по конкуренцията, една от въпросните оригинални компании спря да предлага онлайн обучение.
Една оригинална компания във Франция, с цел конкуренция, системно критикувала генеричния продукт чрез персонала си по продажби (като казвала за генеричния продукт, че няма ефект, че е с по-ниско качество и че има негативно въздействие върху здравето на пациентите). В същото време, оригиналната компания преминала към директна дистрибуция в аптеките, без да минава през търговци на едро, като използвала силни рекламни стимули, за да се продава оригиналния продукт (удължени срокове на изплащане, отстъпки и др.). В резултат навлизането на генеричния продукт не било особено успешно. Навлизането било блокирано и пазарният дял на генеричното лекарство бил под 10%, което било доста необичайно, тъй като очакваният пазарен дял бил около 50%. Генеричната компания се оплакала пред френските власти по конкуренция, които наложили временна мярка. Оригиналната компания била принудена да публикува становище в професионалната преса, че генеричният продукт е напълно еквивалентен на техния продукт и е абсолютно безопасен.
4. Оригиналните компании контактуват с органите, издаващи разрешения за употреба и се намесват при подаването на заявленията на генеричните производители. Един съветник на оригинална фирма е описал следните подходи към органите, издаващи разрешения за употреба:
"Някои здравни власти ще предоставят [на оригиналната компания] информация за предстоящи заявления [на генерични компании] за разрешение за употреба: някои официално [...], някои неофициално. [...] Създаването на добро разбирателство е от съществено значение - вие сте на тяхна страна! [...] отделни функции на убеждаване/предизвикателства, ако това помага. "
Широко разпространена практика на някои оригинални компании е да пишат на органите, издаващи разрешенията за употреба, за да изразяват загриженост, относно заявленията за разрешение за употреба внесени от генерични компании. Секторното разследване разкрива, че най-честите твърдения от оригиналните компании са, че генеричните производители нарушават патентни права, че генеричните лекарства не са равностойни на оригиналните лекарства или че генеричните лекарства представляват риск за здравето на пациентите. В своите писма до властите, издаващи разрешителни за употреба, оригиналните компании понякога също пряко искат агенциите, издаващи разрешение за употреба да не издават разрешение, или дори да не започват разглеждането на заявлението на генерика, преди изтичането на срока на изключителност.
II. Конкуренцията между предприятията за оригинални лекарства
Според временните заключения на проучването, предприятията за оригинални лекарства разработват и прилагат защитни патентни стратегии преди всичко, за да блокират разработването на нови конкурентни продукти. Това може да доведе до издигането на препятствия под формата на по-големи разходи за конкурентните фармацевтични фирми (напр. лицензионно възнаграждение/роялти) или до забавяне.
III. Регулаторната рамка
В контекста на проучването заинтересованите страни са направили значителен брой коментари, относно регулаторната рамка, посочвайки срещнатите трудности и пречки. Предприятията за оригинални и тези за генерични лекарства са на едно мнение, относно нуждата от единен патент на Общността и създаване на единен и специализиран патентен съдебен орган в Европа. Предварителните заключения на проучването подкрепят тези становища. Различни заинтересовани страни изтъкват трудностите, които са срещнали в процедурите за одобрение и пазарно разрешение за лекарства (включително ценообразуването и възстановяването на разходите), което може да способства за забавяне въвеждането им на пазара. ФБ
Източници: 1. Предварителен доклад на ЕК за секторното проучване на фармацевтичните пазари.
Всички права запазени © 2008-2009 Българска Генерична Фармацевтична Асоциация
http://www.bgpharma.bg
Система за електронни публикации, създадена от Майндкрафт ООД - http://www.mindcraft.biz