Разследване на Европейската комисия посочи бариерите пред достъпа до генеричните лекарства

На 28 ноември 2008 г. в Брюксел беше обявен предварителния доклад за секторното проучване. В него се потвърждава спада в броя на новите фармацевтични продукти, които достигат до пазара, забавянето при навлизането на генеричния пазар и се посочват някои от възможните причини. Основните заключения, изложени в предварителния доклад се отнасят до:
• Конкуренцията между предприятията за оригинални лекарства и предприятията за генерични лекарства;
• Конкуренцията между предприятията за оригинални лекарства;
• Регулаторната рамка

I. Конкуренцията между предприятията за оригинални лекарства и предприятията за генерични лекарства

В предварителния доклад се изтъква, че патентите са ключът към функционирането на фармацевтичния сектор, тъй като позволяват на предприятията да си възстановят често значителните инвестиции и да бъдат възнаградени за иновационните си усилия. В доклада се посочва също, че предприятията за оригинални лекарства са разработили и приложили стратегии (набор от инструменти), предназначени да им гарантират непрекъснати приходи от техните лекарства. Въпреки, че е възможно да има и други причини за забавяне на навлизането на генеричните лекарства, успешното прилагане на тези стратегии може да има забавящ или блокиращ ефект за тяхното въвеждане. Наблюдаваните стратегии включват:
• регистрацията на до 1300 патента в рамките на ЕС за едно единствено лекарство (т.нар. „групирани патенти“);
• влизане в спор с предприятията за генерични лекарства, водещи до почти 700 патентни съдебни дела;
• сключването на споразумения за уреждане на спора с предприятията за генерични лекарства, което може да доведе до отлагане въвеждането на генеричните лекарства;
• намеса в националните процедури за одобрение на генерични медикаменти
• развитие на последващи продукти, подкрепяни от интензивни маркетингови усилия, с цел прехвърляне на пациентите към “нови” версии, преди появата на генерични продукти.
Допълнителните разходи, причинени от забавянето на въвеждането на генерични лекарства, могат да бъдат особено големи за бюджетите за здравеопазване и в крайна сметка за потребителите. В секторното проучване се потвърждава , че въвеждането на генеричните лекарства в много случаи се осъществява по-късно, отколкото може да се очаква. За лекарствата от проучваната извадка, които са загубили изключителни права в периода 2000-2007 г., средно необходимото време за навлизане след загуба на изключителни права е било около седем месеца на средно претеглена база, докато за най-доходоносните лекарства са били необходими около четири месеца. Цените на лекарствата от проучваната извадка, които са загубили изключителни права в периода 2000-2007 г. са намалели средно с 20% една година след въвеждането на генеричните им еквиваленти. В редки случаи спадът в цените обаче дори е бил 80-90% за някои лекарства в някои държави-членки. Въз основа на проучваната извадка от лекарства, които са загубили изключителни права за периода 2000-2007 г., представляващи съвкупен разход от около 50 млрд. EUR за периода (в 17 държави-членки) след загубата на изключителни права, в предварителния доклад се изчислява, че тези разходи са щели да бъдат приблизително 14 млрд. EUR повече без навлизането на генеричните лекарства. Икономиите от навлизането на генерични лекарства обаче са можели да бъдат около 3 млрд. EUR повече, вследствие на намаляването на разходите за тези лекарства с повече от 5%, ако навлизането на генеричните лекарства е било осъществено без забавяне. Заключенията на проучването навеждат на мисълта, че проучваните практики допринасят за това.