ЕС спестява над 25 млрд. евро годишно благодарение на генеричните лекарства

Елке Грутен - дир."Лекарствена политика" ЕГА

Генеричните лекарства са ключът към стабилно здравеопазване и грижа за пациентите, каза г-жа Елке Грутен, директор „Лекарствена политика” в Европейската Генерична Асоциация. Генеричните лекарства наброяват приблизително 50% от предлаганите опаковки в ЕС и само 18% от стойността на продажбите на лекарства. Те носят спестявания от повече от 25 млрд. евро за година в 27-те страни-членки на ЕС. Генеричните компании покриват пълния спектър от необходими лекарства, а също така предприемат значителни инвестиции за иновации.

В доклада на Фармацевтичния форум от юни 2007 година се казва: „Генеричните лекарства дават възможност на пациентите да получат същото лечение, но на по-ниски цени за тях и за обществените фондове, като същевременно освобождават средства от бюджетите за финансиране на нови иновативни лекарства”.

Три са основните предпоставки, които посочи г-жа Грутен, за развитието на пазара на генерични лекарства:
• Ефективна регулаторна система
• Баланс на интелектуалната собственост
• Национални мерки за промоциране на генеричните лекарства

Проучване на ЕГА за Фармацевтичния форум показва, че при първите най-продавани 35 молекули с изтекъл патент в някои случаи, първото генерично лекарство навлиза на пазара 20 месеца, след като е изтекъл патента. Причините за това са липса на мерки от страна на правителствата за насърчаване на генеричните лекарства и трудности, обусловени от патентната система и от патентните стратегии.
Патентите играят ключова роля за стимулирането и възнаграждаването на фармацевтичните изследвания и развитие. Злоупотребата с патентната система обаче ограничава достъпа на по-евтините генерични лекарства до пазара и възпрепятства истинската иновация. След 1990 г. нараства броят на лекарствените характеристики, които могат да бъдат патентовани. През 80-те години на 20-ти век е имало 5 характеристики, които са били обект на патент:
• първична употреба;
• процес и междинни продукти;
• насипни форми;
• прости форми;
• състав на веществото

През 90-те години броят на лекарствените свойства, които могат да бъдат патентовани е вече 18:
• първична употреба;
• процес и междинни продукти;
• насипни форми;
• прости форми;
• състав на веществото
• разширен брой показания
• метод на лечение
• механизъм на действие
• опаковка
• особености на доставяне
• режим на дозиране
• обхват на дозиране
• път на дозиране
• комбинации
• методи на наблюдение
• химични методи
• биологична цел
• поле на употреба

След 1992 г. има завишаване на защитата на интелектуалната собственост, въпреки че степента на иновациите е намаляла:
• През 1992 г. регулацията, относно допълнителния сертификат за защита (SPC regulation) дава повече от 25 години живот на патента;
• През 1992-94 г. – въвеждане на Продуктовите Патенти за лекарства в Централна и Източна Европа и Южна Европа;
• В средата на 90-те години нараства броят на вторичните патенти;
• 1994 г. – въвеждане на TRIPS;
• През 2004 г. изключителността на данните нараства на 8-11 години;
• След 2007 г. са предоставени над 8500 продължения на патенти чрез Наредбата за допълнителен сертификат за защита (SPC Regulation)
По отношение на породените от злоупотреба с патенти бариери пред иновациите и конкуренцията на фармацевтичния пазар, Европейската Генерична Асоциация (ЕГА) е изготвила доклад със заглавие “IP Barriers to Innovation and Competition”.
Г-жа Елке Грутен посочи някои недостатъци, относно качеството на патентите:
• Липса на строго прилагане на изискванията за получаване на патент
• Заявления с ниско качество
• Неспособност на Европейската патентна служба да провери данните в заявленията
• Недостатъчно съблюдаване на сигналите от трети заинтересовани страни, включително неправителствени организации
• Удължени процедури по оспорвания

Графика 1. Списък на вторични лекартсва, които нямат допълнителна терапевтична стойност

Източник: Европейска Генерична Фармацевтична Асоциация (ЕГА)

От друга страна съдебните спорове, относно патенти са сложни и непредвидими, поради липсата на единна система и също са предпоставка за по-късното навлизане на генеричните лекарства на пазара. Пример за произволен съдебен процес, относно патентни права е случаят “Тeva срещу Abbott” – през 2007 г. Abbott предивява искане за конфискация на документи, удостоверяващи, че е имало неминуемо нарушаване на птентните им права. Прави се разследване в офисите на Тева в Утрехт и Харлем, но накрая районният съд се произнася, че конфискацията на документите е незаконна и трябва да бъде прекратена. Съдът признава, че е крайно необходимо генеричните компании да могат да навлизат на пазара възможно най-скоро след изтичане на патентните права на съответните оригинални лекартсва.

Друг основен проблем е „патентното обвързване” – това е практика на обвързване на разрешението за употреба и/или статуса на ценообразуване и реимбурсиране на генеричните лекарства с патентния статус на референтния продукт.

Графика 2. Цел на патентното обвързване
2.1. Без патентно обвързване

2.2. Патентно обвързване

Източник: Европейска Генерична Асоциация (ЕГА)

От горната графика се вижда, че когато има патентно обвързване се удължава монопола на оригиналните лекарства и има закъснение за навлизане на генеричните лекарства на пазара и за свободната конкуренция.

Г-жа Грутен представи препоръките на ЕГА, относно проблемите, свързани със злоупотреба с патентни права и забавяне навлизането на генерични лекарства:
1. По отношение качеството на патентите: по-добро финансиране на ЕПС, задължение за откровеност на кандидатстващите за патент, подобряване качеството на заявленията
2. По отношение на т. нар. последващи патенти: забрана за регистрация на идентични варианти и ограничаване обхвата на патентите за втора медицинска употреба до истински иновации.
3. По отношение на съдебните спорове: Европейска рамка на съдебните процеси с технически и законово квалифицирани съдии, централен европейски патентен съд, включване на реимбурсиращите институции при заявления за временно поставяне под запрещение.
4. По отношение на патентното обвързване: да се изясни, че всички административни изисквания могат да бъдат уредени преди изтичане на патента; предотвратяване на всяка намеса на компаниите за оригинални лекарства в регулаторните процедури за генеричните лекарства.
Г-жа Грутен обобщи някои разкрития на Европейската комисия, направени по време на секторното проучване на фармацевтичния сектор:
• Използване на патентите с цел разширяване на протекцията и спиране навлизането на генерични лекарства на пазара, а не за истинска иновация
• „Групираните патенти” водят до несигурност за генеричните компании, когато те пускат на пазара своите лекарства
• Компаниите за оригинални лекарства използват съдебните процеси, не за да защитят наистина нарушени патентни права, а с цел да възпират генеричните компании. ФБ

Източници: Презентация на Елке Грутен от кръгла маса на 22.01.2009 г.

http://www.bgpharma.bg

Система за електронни публикации, създадена от Майндкрафт ООД - http://www.mindcraft.biz