Елена Камиларова ГД"Конкуранция"
|
|
Елена Камиларова ГД"Конкуранция" |
Потенциалните икономии от обществените ресурси за здравеопазване биха могли да бъдат с 3 милиарда евро повече от реализираните 14 милиарда евро спестявания за 2000 - 2007 г. посочи г-жа Елена Камиларова от Генерална Дирекция „Конкуренция” към Европейската комисия в своята презентация по време на кръглата маса на тема „Ролята на генеричните лекарства за оптимална употреба на обществените ресурси в здравеопазването и бариерите пред достъпа до генерични лекарства”.
Г-жа Камиларова представи разкритията от Предварителния доклад от проучването на фармацевтичния сектор на Генерална Дирекция „Конкуренция” пред българските здравни власти.
През януари 2008 г. Европейската комисия започна секторно проучване на фармацевтичните пазари на ЕО съгласно правилата на ЕО за конкуренцията, тъй като според информация, относно иновативните и генеричните лекарствени продукти, конкуренцията може да е ограничена или нарушена. Това личи от спада в иновациите, измерван с броя на новите лекарствени продукти, достигащи до пазара и случаите на забавено въвеждане на пазара на генерични лекарствени продукти в сравнение с това, което може да се очаква.
В секторното проучване се потвърждава, че въвеждането на генеричните лекарства в много случаи се осъществява по-късно, отколкото може да се очаква.
Въз основа на проучваната извадка от лекарства, които са загубили изключителни права за периода 2000-2007 г., представляващи съвкупен разход от около 50 млрд. EUR за периода (в 17 държави-членки) след загубата на изключителни права, в предварителния доклад се изчислява, че тези разходи са щели да бъдат приблизително 14 млрд. EUR повече без навлизането на пазара на генеричните лекарства. Икономиите от навлизането на генерични лекарства обаче са можели да бъдат около 3 млрд. EUR повече вследствие на намаляването на разходите за тези лекарства с повече от 5%, ако навлизането на генеричните лекарства на пазара е било осъществено без забавяне.
Графика 1. Ефект от навлизането на генерични лекарства. Развитие на средната цена с и без навлизане на генерични лекарства на пазара
Източник: Предварителен доклад на ЕК за секторното проучване на фармацевтичните пазари
Графика 2. Реални икономии от 14 милиарда евро при закъснение от 7 месеца на навлизането на пазара на генерични лекарства. Потенциални икономии от още 3 милиарда евро, ако няма закъснение.
Източник: Предварителен доклад на ЕК за секторното проучване на фармацевтичните пазари
Секторното проучване се фокусира върху три основни проблема. Първият фокус на проучването е конкуренцията между предприятията за оригинални лекарства и предприятията за генерични лекарства. В предварителния доклад се изтъква, че патентите са ключът към функционирането на фармацевтичния сектор, тъй като позволяват на предприятията да си възстановят често значителните инвестиции и да бъдат възнаградени за иновационните си усилия. В доклада се посочва също, че предприятията за оригинални лекарства са разработили и приложили стратегии (набор от инструменти), предназначени да им гарантират непрекъснати приходи от техните лекарства. Въпреки, че е възможно да има и други причини за забавяне на навлизането на генеричните лекарства, успешното прилагане на тези стратегии може да има забавящ или блокиращ ефект за тяхното въвеждане. Наблюдаваните стратегии включват регистрацията на до 1300 патента в рамките на ЕС за едно единствено лекарство (т.нар. „групирани патенти“), влизане в спор с предприятията за генерични лекарства водещи до почти 700 патентни съдебни дела, сключването на споразумения за уреждане на спора с предприятията за генерични лекарства, което може да доведе до отлагане въвеждането на генеричните лекарства и до намеса в националните процедури за тяхното одобрение, оспорване пред Европейската патентна служба (ЕПС), стратегии за жизнения цикъл на последващи продукти. Допълнителните разходи, причинени от забавянето на въвеждането на генерични лекарства могат да бъдат особено големи за бюджетите за здравеопазване и в крайна сметка за потребителите.
Патентни стратегии
Секторното проучване не поставя под въпрос важността на патентните права и тяхното ефективно прилагане за фармацевтичната индустрия.
Компаниите за оригинални лекарства използват патентни стратегии с цел разширяването на обхвата и продължителността на патентната закрила
Често срещана стратегия е регистрирането на многобройни патенти за едно и също лекарство (сформиращи т. нар. „групови патенти“ или „патентни разклонения“). Събраните в хода на проучването документи потвърждават, че основна цел на тази стратегия е отлагането или блокирането на появата на пазара на генерични лекарства. В това отношение в проучването се стига до извода, че отделни лекарства-бестселъри са под закрилата на до 1300 патента и/или патентни заявки в рамките на ЕС.
Графика 3. Развитие на подадените патентни заявки за 20-те най-доходоносни лекарства 
Източник: Предварителен доклад на ЕК за секторното проучване на фармацевтичните пазари
Груповите патенти могат да доведат до несигурност за конкурентите, производители на генерични лекарства, относно това дали и кога да започнат да разработват генерични лекарства, без да нарушават някой от многото (нови) патенти.
Според предварителните заключения на проучването обаче съдебните спорове могат също да бъдат ефикасен начин за създаването на препятствия особено за малките предприятия за генерични лекарства.
В периода между 2000 и 2007 г., между генерични предприятия и предприятия за оригинални лекарства е имало над 1300 патентни извънсъдебни спорове и съдебни дела, относно въвеждането на генерични лекарства. Преобладаващата част от споровете са започнати от предприятията за оригинални лекарства.
Графика 4. Патентни спорове и дела
А) 457 патентни спора, започнати в ЕС, предприятията за оригинални лекарства са започнали 91% от тях
Б) 698 патентни дела, започнати в ЕС, предприятията за оригинални лекарства са започнали 54% от тях
Източник: Предварителен доклад на ЕК за секторното проучване на фармацевтичните пазари
Броят на патентните дела между генеричните предприятия и предприятията за оригинални лекарства е нараснал четири пъти между 2000 и 2007 г. Мнозинството от делата са били заведени от предприятия за оригинални лекарства. Генеричните предприятия обаче са спечелили мнозинството от делата, по които има окончателно съдебно решение. Често са завеждани по няколко дела за едно и също лекарство в различни държави-членки на ЕС. Общите разходи за патентни дела в ЕС, свързани с 68 лекарства, за които има данни за съдебно дело в периода 2000—2007 г., се изчисляват на над 420 млн. EUR.
Оспорване и обжалвания
В секторното проучване се потвърждава, че процентът на оспорванията (т.е. броят на подадените оспорвания на 100 регистрирани патента) пред ЕПС е значително по-голям във фармацевтичния сектор по най-близки налични сравнителни данни, в сравнение с органичната химия и всички други сектори (средно за общите данни на ЕПС). Въз основа на изследваната извадка, генеричните предприятия са оспорвали почти единствено вторичните патенти. Те са спечелили в приблизително 75% от окончателните решения, взети от ЕПС (включително и от апелативния комитет) в периода от 2000 г. до 2007 г., като са постигнали или анулирането на патента или ограничаването на неговия обхват.
Графика 5. Окончателен резултат от процедурата за патентно оспорване пред Европейската Патентна Служба
Източник: Предварителен доклад на ЕК за секторното проучване на фармацевтичните пазари
Въпреки че генеричните предприятия често постигат успех в оспорването на вторични патенти на предприятията за оригинални лекарства, приблизително 80% от окончателните решения отнемат повече от две години.
Споразумения и други договорености
В предварителните заключения на проучването се потвърждава, че генерични предприятия и предприятията за оригинални лекарства сключват споразумения за уреждане на патентните искове, оспорвания и съдебни дела.
Други практики, които се отразяват на навлизането на генерични лекарства на пазара
Предприятията за оригинални лекарства са се намесвали, когато генеричните предприятия са подавали заявления за разрешение за употреба, както и относно цените на техните лекарства. В техните намеси предприятията за оригинални лекарства са твърдели, че генеричните лекарства не са толкова безопасни, че са по-неефикасни и/или с по-ниско качество. Те са твърдели също, че разрешението за употреба и/или решението за ценообразуване/реимбурсиране би могло да наруши техните патентни права.
Графика 6. Набор от инструменти на оригиналните предприятия – Намеса пред националните власти
Източник: Предварителен доклад на ЕК за секторното проучване на фармацевтичните пазари
Когато патентните спорове достигнат до съдебно дело, аргументите на предприятията за оригинални лекарства са били подкрепени само в 2% от делата, което показва, че приведените аргументи срещу генеричните лекарства не са били приети. Предприятията за оригинални лекарства са регистрирали също слаб успех в делата за изключителни права върху данните.
Съдебните дела и намесата на предприятията за оригинални лекарства в административните процедури за генерични лекарства може да доведе до забавяне на тяхната поява на пазара. От проучваната извадка става ясно, че разрешенията за употреба са били издадени средно четири месеца по-късно в случаите, в които е имало намеса. Предприятията за оригинални лекарства считат, че подобни практики са им осигурили значителни допълнителни приходи.
Като част от търговските им стратегии предприятията за оригинални лекарства не просто насърчават предписването и употребата на собствените си лекарства пред лекарите и другите професионалисти от сферата на здравеопазването. Има признаци за практики, които целят да поставят под въпрос качеството на генеричните лекарства.
Заключенията на проучването показват, че за 40% от лекарствата в извадката, подбрани за задълбочено изследване, които са загубили изключителни права между 2000 г. и 2007 г., предприятията за оригинални лекарства са пуснали на пазара така наречените лекарства от второ поколение.
За успешното пускане на лекарства от второ поколение на пазара, предприятията за оригинални лекарства полагат интензивни усилия в областта на маркетинга с цел да накарат значителен брой пациенти да преминат към новото лекарство преди появата на генеричната версия на лекарството от първо поколение. Ако успеят, вероятността генеричните предприятия да заемат съществен пазарен дял намалява значително.
Патентите за продукти от второ поколение са понякога критикувани като неоснователни от другите заинтересовани страни, според които те носят само незначителни (ако изобщо има) подобрения или допълнителни ползи за пациентите.
Графика 7. Брой на инструментите, използвани от предприятията за оригинални лекарства за 30-те най-доходоносни лекарства.
Източник: Предварителен доклад на ЕК за секторното проучване на фармацевтичните пазари
Конкуренцията между предприятия за оригинални лекарства
Предприятията за оригинални лекарства използват различни средства в конкуренцията помежду си - патентни стратегии, обмен на информация и съдебни дела свързани с патенти, оспорвания и обжалвания, споразумения и други договорености.
Графика 8. Договорености между предприятия за оригинални лекарства
Източник: Предварителен доклад на ЕК за секторното проучване на фармацевтичните пазари
• Над 1450 “договорености”
• Над 50% се отнасят до маркетинг и продажби
• Голям брой договорености в Италия, Испания, Германия и Полша.
Третият фокус на секторното проучване са становища, относно регулаторната рамка, които обхващат Европейската патентна система, разрешения за употреба, ценообразуване и реимбурсиране. Проучването навежда на мисълта, че могат да се постигнат значителни икономии и икономически ефективни подобрения със създаването на патент на Общността и единен патентен съдебен орган (например чрез избягването на големия брой паралелни дела, противоречащи съдебни решения и разходи за многобройни национални патенти и национални патентни съдебни дела). Значителна част от генеричните предприятия и до известна степен също предприятията за оригинални лекарства призовават ЕПС да гарантира, че одобрените патенти са с високо качество, и да се противопостави ефикасно на патентните стратегии, които могат да доведат до излишно забавяне.
Предприятията, професионалните организации и агенции докладват за трудности в процедурите за издаване на разрешение употреба, което може да доведе до възпрепятстване/отлагане и административно бреме.
Препятствията пред генеричните предприятия се дължат главно на несъответствия в оценъчните критерии и на факта, че някои регулаторни органи взимат под внимание дали генеричния продукт може да наруши патентите на предприятията за оригинални лекарства (патентно обвързване на разрешението/patent linkage), както и издаването на информация на конкурентите. Съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива (ЕО) № 2001/83, патентно обвързване на разрешението за употреба се счита за незаконно.
Закъсненията също са основно оплакване на генеричните предприятия. Според тях те се дължат не само на процедурите за взимане на решения, но често и на допълнителните изисквания за ценообразуването и изискванията за реимбурсиране на генерични лекарства. Тези допълнителни изисквания явно дават възможност на предприятията за оригинални лекарства да се намесят и по този начин де факто да удължат периода на изключителни права, с които се ползва техният продукт.
Окончателният доклад за секторното проучване се очаква през пролетта на 2009 година.
ФБ
Източници: 1. Презентация на Елена Камиларова от кръгла маса на 22.01.2009 г.
3. Предварителен доклад на ЕК за секторното проучване на фармацевтичните пазари.
Всички права запазени © 2008-2009 Българска Генерична Фармацевтична Асоциация
http://www.bgpharma.bg
Система за електронни публикации, създадена от Майндкрафт ООД - http://www.mindcraft.biz