С 3 милиарда евро повече биха могли да бъдат икономиите за националните бюджети при навременно навлизане на генеричните лекарства на пазара
• Над 1450 “договорености”
• Над 50% се отнасят до маркетинг и продажби
• Голям брой договорености в Италия, Испания, Германия и Полша.
Третият фокус на секторното проучване са становища, относно регулаторната рамка, които обхващат Европейската патентна система, разрешения за употреба, ценообразуване и реимбурсиране. Проучването навежда на мисълта, че могат да се постигнат значителни икономии и икономически ефективни подобрения със създаването на патент на Общността и единен патентен съдебен орган (например чрез избягването на големия брой паралелни дела, противоречащи съдебни решения и разходи за многобройни национални патенти и национални патентни съдебни дела). Значителна част от генеричните предприятия и до известна степен също предприятията за оригинални лекарства призовават ЕПС да гарантира, че одобрените патенти са с високо качество, и да се противопостави ефикасно на патентните стратегии, които могат да доведат до излишно забавяне.
Предприятията, професионалните организации и агенции докладват за трудности в процедурите за издаване на разрешение употреба, което може да доведе до възпрепятстване/отлагане и административно бреме.
Препятствията пред генеричните предприятия се дължат главно на несъответствия в оценъчните критерии и на факта, че някои регулаторни органи взимат под внимание дали генеричния продукт може да наруши патентите на предприятията за оригинални лекарства (патентно обвързване на разрешението/patent linkage), както и издаването на информация на конкурентите. Съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива (ЕО) № 2001/83, патентно обвързване на разрешението за употреба се счита за незаконно.
Закъсненията също са основно оплакване на генеричните предприятия. Според тях те се дължат не само на процедурите за взимане на решения, но често и на допълнителните изисквания за ценообразуването и изискванията за реимбурсиране на генерични лекарства. Тези допълнителни изисквания явно дават възможност на предприятията за оригинални лекарства да се намесят и по този начин де факто да удължат периода на изключителни права, с които се ползва техният продукт.
Окончателният доклад за секторното проучване се очаква през пролетта на 2009 година.
ФБ
Източници: 1. Презентация на Елена Камиларова от кръгла маса на 22.01.2009 г.
3. Предварителен доклад на ЕК за секторното проучване на фармацевтичните пазари.
