С 3 милиарда евро повече биха могли да бъдат икономиите за националните бюджети при навременно навлизане на генеричните лекарства на пазара

Броят на патентните дела между генеричните предприятия и предприятията за оригинални лекарства е нараснал четири пъти между 2000 и 2007 г. Мнозинството от делата са били заведени от предприятия за оригинални лекарства. Генеричните предприятия обаче са спечелили мнозинството от делата, по които има окончателно съдебно решение. Често са завеждани по няколко дела за едно и също лекарство в различни държави-членки на ЕС. Общите разходи за патентни дела в ЕС, свързани с 68 лекарства, за които има данни за съдебно дело в периода 2000—2007 г., се изчисляват на над 420 млн. EUR.

Оспорване и обжалвания

В секторното проучване се потвърждава, че процентът на оспорванията (т.е. броят на подадените оспорвания на 100 регистрирани патента) пред ЕПС е значително по-голям във фармацевтичния сектор по най-близки налични сравнителни данни, в сравнение с органичната химия и всички други сектори (средно за общите данни на ЕПС). Въз основа на изследваната извадка, генеричните предприятия са оспорвали почти единствено вторичните патенти. Те са спечелили в приблизително 75% от окончателните решения, взети от ЕПС (включително и от апелативния комитет) в периода от 2000 г. до 2007 г., като са постигнали или анулирането на патента или ограничаването на неговия обхват.

Графика 5. Окончателен резултат от процедурата за патентно оспорване пред Европейската Патентна Служба

Източник: Предварителен доклад на ЕК за секторното проучване на фармацевтичните пазари

Въпреки че генеричните предприятия често постигат успех в оспорването на вторични патенти на предприятията за оригинални лекарства, приблизително 80% от окончателните решения отнемат повече от две години.

Споразумения и други договорености

В предварителните заключения на проучването се потвърждава, че генерични предприятия и предприятията за оригинални лекарства сключват споразумения за уреждане на патентните искове, оспорвания и съдебни дела.

Други практики, които се отразяват на навлизането на генерични лекарства на пазара

Предприятията за оригинални лекарства са се намесвали, когато генеричните предприятия са подавали заявления за разрешение за употреба, както и относно цените на техните лекарства. В техните намеси предприятията за оригинални лекарства са твърдели, че генеричните лекарства не са толкова безопасни, че са по-неефикасни и/или с по-ниско качество. Те са твърдели също, че разрешението за употреба и/или решението за ценообразуване/реимбурсиране би могло да наруши техните патентни права.

Графика 6. Набор от инструменти на оригиналните предприятия – Намеса пред националните власти

 Източник: Предварителен доклад на ЕК за секторното проучване на фармацевтичните пазари