С 3 милиарда евро повече биха могли да бъдат икономиите за националните бюджети при навременно навлизане на генеричните лекарства на пазара

Секторното проучване се фокусира върху три основни проблема. Първият фокус на проучването е конкуренцията между предприятията за оригинални лекарства и предприятията за генерични лекарства. В предварителния доклад се изтъква, че патентите са ключът към функционирането на фармацевтичния сектор, тъй като позволяват на предприятията да си възстановят често значителните инвестиции и да бъдат възнаградени за иновационните си усилия. В доклада се посочва също, че предприятията за оригинални лекарства са разработили и приложили стратегии (набор от инструменти), предназначени да им гарантират непрекъснати приходи от техните лекарства. Въпреки, че е възможно да има и други причини за забавяне на навлизането на генеричните лекарства, успешното прилагане на тези стратегии може да има забавящ или блокиращ ефект за тяхното въвеждане. Наблюдаваните стратегии включват регистрацията на до 1300 патента в рамките на ЕС за едно единствено лекарство (т.нар. „групирани патенти“), влизане в спор с предприятията за генерични лекарства водещи до почти 700 патентни съдебни дела, сключването на споразумения за уреждане на спора с предприятията за генерични лекарства, което може да доведе до отлагане въвеждането на генеричните лекарства и до намеса в националните процедури за тяхното одобрение, оспорване пред Европейската патентна служба (ЕПС), стратегии за жизнения цикъл на последващи продукти. Допълнителните разходи, причинени от забавянето на въвеждането на генерични лекарства могат да бъдат особено големи за бюджетите за здравеопазване и в крайна сметка за потребителите.

Патентни стратегии
Секторното проучване не поставя под въпрос важността на патентните права и тяхното ефективно прилагане за фармацевтичната индустрия.
Компаниите за оригинални лекарства използват патентни стратегии с цел разширяването на обхвата и продължителността на патентната закрила

Често срещана стратегия е регистрирането на многобройни патенти за едно и също лекарство (сформиращи т. нар. „групови патенти“ или „патентни разклонения“). Събраните в хода на проучването документи потвърждават, че основна цел на тази стратегия е отлагането или блокирането на появата на пазара на генерични лекарства. В това отношение в проучването се стига до извода, че отделни лекарства-бестселъри са под закрилата на до 1300 патента и/или патентни заявки в рамките на ЕС.

Графика 3. Развитие на подадените патентни заявки за 20-те най-доходоносни лекарства

Източник: Предварителен доклад на ЕК за секторното проучване на фармацевтичните пазари

Груповите патенти могат да доведат до несигурност за конкурентите, производители на генерични лекарства, относно това дали и кога да започнат да разработват генерични лекарства, без да нарушават някой от многото (нови) патенти.

Според предварителните заключения на проучването обаче съдебните спорове могат също да бъдат ефикасен начин за създаването на препятствия особено за малките предприятия за генерични лекарства.

В периода между 2000 и 2007 г., между генерични предприятия и предприятия за оригинални лекарства е имало над 1300 патентни извънсъдебни спорове и съдебни дела, относно въвеждането на генерични лекарства. Преобладаващата част от споровете са започнати от предприятията за оригинални лекарства.

 Графика 4. Патентни спорове и дела

А) 457 патентни спора, започнати в ЕС, предприятията за оригинални лекарства са започнали 91% от тях
Б) 698 патентни дела, започнати в ЕС, предприятията за оригинални лекарства са започнали 54% от тях
 

 Източник: Предварителен доклад на ЕК за секторното проучване на фармацевтичните пазари