Европейско фармацевтично законодателство
Европейската комисия представя "Фарма пакет" за бъдещето на пазара на лекарства
|
През есента на 2008 година Европейската комисия ще представи своя „Фарма пакет”. Той ще съдържа важни послания към Съвета на Европа и Европейския парламент за бъдещето на единния европейски пазар на лекарства, както и три законодателни предложения. Първото предложение ще бъде по отношение на фалшифицирането на лекаствените продукти. Промените в законодателството ще целят засилването на изискванията по цялата верига от вноса на активни субстанции, през производството и дистрибуцията до пациента. Второто законодателно предложение ще се отнася към засилването на европейската система на лекарствената безопасност, за да се подобри безопасността на пациентите. Третото предложение има за цел хармонизацията на бъдещите практики в ЕС за предоставяне на информация на пациентите. |
Страните членки одобриха новия Регламент на Европейската Комисия, относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти
|
Приетият текст подлежи на 3-месечен период на внимателно обсъждане от Европейския парламент и Съвета на Европа до 13 Септември 2008 година, преди формално да бъде приет от комисията и да влезе в сила.
|
На 10 юни 2008 година страните-членки одобриха новия Регламент на Европейската комисия относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, който ще замести сегашните Регламенти на Европейската комисия No 1084/2003 и 1085/2003.Директната промоция на лекарствени продукти към пациентите трябва да остане забранена в Европейския съюз
|
Основна цел на законопроекта трябва да бъде предоставяне на правила, които да хармонизират практиките на даване на информация на пациентите в страните членки на ЕС. Ключов аспект ще бъде да се представи ясно разграничаване между реклама и предоставяне на информация за лекарствата с рецепта.
|
През октомври 2008, GD 'Enterprise & industry" на Европейската Комисия ще представи на Европейския парламент проект на Директива за информацията за пациентите, целящ да подсигури всички жители на ЕС да имат достъп до качествена, обективна, надеждна и непредставляваща реклама информация за лекарствата с рецепта.От първи юли 2008 година ЕМЕА приема документи само в електронен формат
|
От 1-ви юли 2008 година ЕМЕА приема документи само в електронен формат, така че повече няма да бъдат необходими придружаващите хартиени носители на информация. От месец юли 2009 година ЕМЕА строго препоръчва на страните-членки подаването на досиетата в електронен формат. Няколко страни-членки също публикуваха техните изисквания относно електронното подаване на документацията и eCTD от началото на тази година. |
