1. Система на финансиране на лекарства преди въвеждане на Позитивния лекарствен списък
Важен момент за фармацевтичния сектор за държави с ограничен бюджет в обществено здравеопазване, ресурсите в болничния и извънболничния сектор да се използват изключително рационално. Съотношението разход-полза за всеки лекарствен продукт трябва да се оценява на всички фармацевтични нива: при производство, реимбурсиране, предписване и отпускане.
В настоящия анализ е представена процедурата на включване на лекарства в Позитивен лекарствен списък през периода 2003 – 2008 г., като са анализирани публикувани нормативни документи, списъци и отчети на държавната администрация.
До 2000 г. системата на финансиране на лекарства се осъществяваше на централен принцип, като в началото на 90-те г. се извършваше чрез системата на Държавно аптечно обединение (ДАО).
Съгласно българската нормативна уредба от месец юли, 2000 г., съществуват три източника за реимбурсиране на лекарствените продукти в обществента сфера:
• националния бюджет на МЗ;
• бюджета на НЗОК;
• общини
Лекарствата се договаряха от министерство на здравеопазването на базата на нормативна уредба, като към 2000 г., беше валидна Наредба № 23 от 2000 г. на МЗ, ДВ 90, а към момента Наредба № 34 от 2005 г., ДВ 95. (1-4)
Националната здравноосигурителна каса осигурява лекарства за болнично и извънболнично лечение въз основа на Закона за здравното осигуряване от 1998 г., От 2004 г. НЗОК следва да договаря лекарства след като са включени в Позитивния лекарствен списък на страната, въз основа на ПМС № 81 от 2003 г., ДВ 34.(6)
2.1 Позитивен лекарствен списък - 2003 г.
С изменението на чл. 10, ал. 2 от ЗЛАХМ (ДВ. бр. 107/15.11.2002 г.) бе предвидено Министерският съвет да определи с наредба Позитивен лекарствен списък в Република България и критериите, условията и правилата за включване на лекарствени продукти в него (22). за реимбурсиране от НЗОК от 13.01.2003 г.(6)
Причината за създаването на този Позитивен лекарствен списък беше честата смяна на списъка през 2002 г. и нарастването на търговските имена на частично платените лекарства - 722 с 24% (943), а при напълно платените лекарства с 16 % (65) спрямо тези лекарствени продукти от 2001 г.
Честата промяна на лекарства от списъка на НЗОК през 2002 г., въз основа на този от 2000 г, ДВ 55 напрягаше цялата система, по отношение смени в терапевтични схеми и трудното им прилагане от здравните специалисти, както и бюжетен дефизцит в НЗОК. (7)
При първоначалното публикуване на Позитивния списък на МС от 2003 г. не се изискваше той да се прилага за обществените поръчки, обявявани от МЗ и при договаряния от лечебните заведения, а само от НЗОК, а това стана много по-късно едва през 2005 г.
Съгласно т. 47 на §1 от Допълнителните разпоредби на ЗЛАХМ, отменен през април 2007 г. “Позитивен лекарствен списък е списък с лекарства, изготвен по фармакологични групи, със съответните международни непатентни наименования (INN) с разрешените им за употреба дозови форми, които задоволяват здравните потребности на населението и се подбират съобразно доказателства за ефективност, безопасност и фармако-икономически показатели”.
Текстът на чл. 45, ал. 5 от Закона за здравното осигуряване визира, че Позитивният лекарствен списък следва да послужи като база за реимбурсната политика в страната, които НЗОК напълно или частично ще заплаща. Наредбата за Позитивния лекарствен списък бе приета с Постановление на Министерски съвет № 81 от 08.04.2003 г. (ДВ, бр. 34/15.04.2003 г.).
Чрез този списък се създаде възможност за селекция на лекарствени продукти за реимбурсиране или тези, които се заплащат от здравносигурителния фонд. Въведени бяха изисквания за фармако-икономически анализи и наличие на регистрирани ценови данни, т. е процедурата по регистрация на пределна цена следваше да е приключила
Рационалната употреба на лекарствата е заложена чрез въвеждане на фармако-терапевтични ръководства, съгласно чл. 12, ал. 2 на Наредбата за критериите, условията и правилата за включване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък в Р. България (ДВ, бр. 34 от 15.04.2003 г).
Предоставените данни от фармако-икономическите анализи предвиждаха съпоставяне на предлаганата от производителя цена на терапевтичен курс със средната цена от девет европейски референтни страни.
Целта беше НЗОК да договаря лекарствата само на базата на този списък, или международни непатентни наименования и дозови форми, включени в него. Това действително стана факт след публикуването на Първия лекарствен списък в края на 2003 г.
Според публикуваното постановление за Позитивният списък, през април 2003 г. следваше да се спази технологията, само по международни непатенти наименования и разрешените в страната дозови форми. Това визираше чл. 2, ал. 1 на ПМС № 81 (ДВ, бр. 34 от 2003 г.).
Търговските наименования, и допълнителни реквизити, като притежател на разрешението за употреба и др. не се изискваха да бъдат включени на базата на ПМС № 81, ДВ, бр. 34 през април 2003 г. Идеята беше, че когато ефективността на едно лекарство е вече анализирана, за аналогичните лекарства, това не е необходимо да се повтаря.
Принципната идея бе създаването на един рамков Позитивен списък на базата на фармако-икономически анализи за да бъде разгледана и оценена ефективността на лекарството. Целта беше да се прецени дали този продукт следва да бъде включен в рамката на системата за реимбурсиране в страната.
След като за един лекарствен продукт, на базата на активно му вещество е оценена неговата ефективност, това не следваше да се повтаря от други производители, които произвеждаха лекарства със същото активно вещество и имаха същите разрешени в страната дозови форми.
Включените международни непатентни наименования със съответните дозови форми, следваха да бъдат основа за договаряване в НЗОК за изроботване на списъка с лекарства за извънболнична помощ. В него автоматично следваха да попадат всички разрешени лекарства, към момента на договаряне в НЗОК.
Философията за Позитивен списък беше коренно променена от Министерски съвет през есента на 2003 г., с включването на допълнителни атрибути на даден лекарствен продукт, като търговско наименование, притежател на разрешението на употреба/производител и др. Това се наложи от недуразумението, което възникна за неадекватната оценка на лекарствените продукти с идентични активни вещества и дозови форми от страна на Комисия за позитивен списък през 2003 г. и напрежението, което се създаде сред производителите на лекарства.
Второто постановление от 2003 г. (ПМС от 4.11.2003 г., ДВ, бр. 97/2003 г.), което измени първоначалното, като въведе търговски наименования, притежател на разершениято за употреба/производители, количество в крайна опаковка, което напълно промени концепцията, на първото ПМС списък 81 от 2003 г. ДВ34 за Позитивен лекарствен наложи административно подаване на документи към Комисията по позитивен списък за всеки един продукт, който желаеше да бъде в включен в него, с оглед бъдещо договаряне с НЗОК. (6)
Предвид че този Позитивен списък се публикуваше веднъж годишно, той се оказа спирачка за ред новоразрешени лекарства след 31 май на съответната календарна година, както и за тези за които ценообразуването не бе завършило до посочената дата, независимо, че притежаваха разрешение за употреба.
Срокът за подаване на нови лекарства за включването им в този Позитивен лекарствен списък, беше само до тази дата - 31 май на всяка година. С други думи разрешените лекарства, с идентично международно непатентно наименование на активното вещество и със същите дозови форми, не можеха да се класират на договарянето в НЗОК след като са получили разрешението за употреба и пределна цена след 31 май за съответната календарна година, независимо, че референтен или аналогичен лекарствен продукт бе вече включен Позитивния лекарствен списък на Р.България.
От друга страна Позитивният списък не можеше да следва всички промени, които настъпваха за включените лекарства в него и той ставаше на практика неактуален, непосредствено след неговото обнародване в ДВ, предвид множеството промени които индустрията подаваше за лекарствените си продукти до актуализирането и публикуването на следващия списък. Вариацийте (промените на разрешенията за употреба), които годишно се подават в Агенцията по лекарства, за последните три години, по данни на ИАЛ са: (8,9)
- 2005 г. - 2475 промени
- 2006 г. - 3 680 промени
- 2007 г. - 4323 промени
От тук може да се направи извода доколко процесите на разрешаване за употреба и включване в Позитивния списък бяха обвързани и как индустрията е успявала да договаря лекарства в НЗОК лекарства, чийто реквизити не съответстваха напълно на тези в списъка.
През декември 2003 г. бе публикуван първия Позитивен списък с общо 2477 лекарствени търговски наименования. (6)
От всички подадени през 2003 г. продукти, общо 2852, изключени 13% /375/ търговски наименования или общо 149 международни непатентни наименования /INN/, като основните аргументи бяха недостатъчните данни за ефективността на лекарствените продукти.
През 2004 г. бе въведена и наредба на МС в ЗЗО, която публикува критериите и методиката, по която се реимбурсират лекарствата в НЗОК. Системата следваше да осигурява прозрачност в целия процес и да се договарят цени на лекарствата, които се заплащат в аптеките от страна на НЗОК.
В резултат на публикувания Позитивен списък от 2003 г., НЗОК автоматично извади 304 търговски наименования от действащия Списък с лекарства, които частично или напълно се заплащаха .
2.2 Позитивен списък изготвен през 2007 г .
През 2007 г. НЗОК договори лекарства по Позитивния лекарствен списък за 2006 г., преди обнародването на Позитивния лекарствен списък за 2007 г. (фиг. 1)
Позитивният списък през 2007 г. бе утвърден от Министерския съвет на заседание от 21 декември 2007 г. В Позитивния лекарствен списък бяха постъпили 547 заявления за 775 лекарствени продукта. От тях за включване в позитивния лекарствен списък за 2007 г. кандидатстваха 454 лекарствени продукта, а при 321 се отразиха промени. Комисията направи предложение 104 от заявените лекарствени продукти да не бъдат включени в Позитивния лекарствен списък и мотивира отказите.
Съобразно подадените заявления и държавните такси за включване на в ПС годишната актуализация е както следва:
Държавната такси за 454 нови лекарствени продукта х 400 лв. = 181 600 лв.
Държавни такси за 321 лекарствени продукта за промяна х 200лв. = 64 200 лв.
Общо държавни такси за годишна актуализация = 245 00 лв.
Тук не се включват заседателните на комисията и докладите на експертите за всеки един продукт, които се заплащат допълнително.
| Фиг.1 Списъци с лекарства, на НЗОК и Позитивен лекарствен списък, публикувани през 2007 г. |
|
Списъците, които изработва НЗОК и Комисията по Позитивен списък имаха автономност и през 2007 г. Не бяха включени за договаряне новите продукти в списъка с лекарства за извънболнична помощ на НЗОК, които попаднаха в Позитивния списък през 2007 г., тъй като той беше публикуван през декември 2007 г., когато договарянето в НЗОК беше вече приключило.
Тази поредица от списъци и наредби между МС и НЗОК, които на практика към определени моменти нямат обвързващ характер, е изключително трудно да се съблюдават, спазват и проследяват.
Независимо, че идеята на Позитивния списък е да предхожда договарянето в МЗ и НЗОК в съответната календарна година, това за сега се съблюдава само при МЗ, тъй като процедурите и заседаването на Комисията по Позитивен списък, независимо, че е към Министерски съвет, се обслужва от Министерство на здравеопазването, което успява да координира тези процеси, и което е пряко заинтересувано да договаря актуализирани списъци с лекарства.
Идеята е НЗОК да договаря списъка с лекарства за извънболнична помощ въз основа на актуалния за съответната календарна година Позитивен лекарствен списък. Това не беше практиката през 2007г. и НЗОК договори въз основа Позитивния списък от 2005, ДВ 5.
Постановление № 311 за Позитивен списък на Министерски съвет, беше обнародвано въз основа на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, за изработване на нов списък в рамките на една календарна година от публикуването на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, т.е. до 13 април 2008 г. (фиг. 2) (10)
| Фиг. 2 Нормативна хронология на Позитивен лекарствен списък, обнародван на 27.12.2007 г. |
 |
Позитивният лекарствен списък от 2007 г.обнародван на 27.12.07 г., бе отменен чрез Постановение № 311 на Министерски съвет от 15.12.07 г., което влезе в сила от 01.01.2008 г., ДВ 110. (фиг. 2)
Заличеният Позитивен лекарствен списък от 01.01.2008 г. в България, изработен през 2007 г. включваше:
- 3982 лекарствени продукта или с 354 търговски наименования повече в сравнение с Позитивния лекарствен списък за 2006 г.,
- 1130 търговски наименования повече от първия Позитивен лист от 2003 г.
2.3. Позитивен списък - 2008 г.
Закон за лекарствени продукти в хуманната медицина от 13 април 2007 г., ДВ 31 и въвеждането на Наредба за позитивен списък
Съгласно Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина от 2007 г. (ДВ от 13 април 2007 г.), параграф 18 от Преходните и заключителни разпоредби посочва, че Позитивният лекарствен списък ще е актуален до 13.04.2008 г.. (8)
Не се визираше казуса, какво ще произтече в случай, че наредбата за създаване на този Позитивен списък от 2003 г. е заличена преди 13 април 2008 г. и ако на практика няма нов списък по лекарствния закон от 2007 г. до посочения законов срок 13.04.2008 г.
Наредба за Позитивен лекарствен списък - в сила от януари 2008 г.
Последната актуална наредба за Позитивен лекарствен списък в ДВ, бр. 110 от 21 декември 2007 г. е в сила от 01.01.08 г.
В нея се визират 4 приложения, където и лечебните заведения с държавно и/или общинско участие следва да договарят само лекарства, включени в този списък. В държавата липсваше юридически легитимен лекарствен списък в рамките на 4 (от 13.04.08 г. до 12.08.08 г.) месеца за да бъде спазена разпоредбата за договаряне на лекарства в лечебните заведения. (Фиг.3)
Интересно е как договарянията в лечебните заведения са спазили процедурата по Позитивен лекарствен списък в ДВ, бр.110 от 21 декември 2007 г. и в сила от 01.01.08 г., като не разполагали с Позитивен списък за договаряне с лекарства за периода от 13.04.08 до 12.08.08 г.
В периода от 13.04.08 г. ------------------------------до 12.08.08 г.
Фиг.3 Липса на Позитивен
лекарствен списък
В периода от 12.08.08 г.. -------------------------------------до 30.01.09 г.
Фиг.4 Валиден Позитивен лекарствен списък от 27.12.2008, ДВ 112
Изготвяне на нов Позитивен лекарствен списък за 2009 г.
До 13 април 2008 г. не се създаде нов списък на базата на новата Наредба приета с ПМС № 311 от 15.12 2007 г., а този от 27.12.08 г. бе отменен със същото постановление. Тълкуванието за наличен Позитивен лекарствен списък на базата на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина беше само на юридическа преценка.
След 13 април 2008 г. до 12 август 2008 г. не съществуваше валиден Позитивен списък, докато не бе обнародван Закона за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина от 12 август 2008 г. (ДВ, бр. 71), който на практика, въз основа § 18 от Преходните и заключителните разпоредби възстанови Позитивния списък, публикуван през 2007 г. ДВ, бр. 112, и отменен с ПМС № 311 от 15.12 2007 г.
2.4 Позитивен списък - 2009 г.
Държавни такси за изработване на нов позитивен списък за 2009 г.
Предвижда се да се изработи напълно нов Позитивен лекарсвен списък до 30 януари 2009 г., а НЗОК следва да се съобрази в следващото договаряне със Позитивния списък публикуван на 27.12.2007 г., ДВ, бр. 112.
Какво ще струва новият Позитивен лекарствен списък за 2009 г.?
Според тарифата за таксите, които се събират на базата на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, ПМС № 296 от 4.12.2008 г. чл. 30 и 31 за включване на лекарство в позитивния списък ще бъдат събрани следните такси 1000 лв. + 800 лв. (11)
От включените лекарствени продукти, на база Позитивен списък от 27.12.2007 г., ДВ, бр. 112, които са 3982 търговски наименования може да пресметне сумата, която ще бъде внесена в държавната администрация от индустрията за оценяване и изготвяне на Позитивния лекарствен списък за 2009 г. Изчисленията са както следва:
• 3982 лек. продукта х 350* промяна на цена лв. = 1 303 700 лв.
• 3982 лек. продукта х 1800 лв
(1000 за комисия по цени + 800 за Комисия по позитивен списък)
= 7 167 600 лв.
общо държавни такси за
изработване на Позитивен списък за 2009 = 8 471 300 лв.
*Сумата от 350 лв. бе за задължително подаване на заявление за промяна на регистрираните до момента пределни цени на лекарствените продукти съгласно изискванията на ЗЛПХМ от 2007 г. и новата наредба за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, ПМС от 295 от 3.12.97р ДВ 104, от 2007.
Видно е, че сумата е огромна 8 471 300 лв, като тук не се включва трудът, който ще заплати индустрията за изготвянето на документацията за тази нова процедура. Всички тези суми неминуемо ще рефлектират в системата на общественото осигуряване с лекарства.
Според последната актуална Наредба за условията, правилата и критериите за включване, промяна и изключване на лекарствени продукти от Позитивния списък, както и условията и реда за работа на Комисията по позитивен лекарствен списък от 21.12.2007 г. , ДВ, бр. 110, предстои да се повтори сагата от 2003 г. и да се разгледат отново близо 4000 лекарствени продукта. Това са мащабни усилия и средства и за индустрията, и за администрацията за да се изработи и анализира този огромен обем от актуализирана лекарствена информация до 31.01.2008. Не е за подценяване и научния и административния капацитет от кадри, които ще е необходим за оценката на тази информация за лекарствените продукти, както и обслужването на тази комисия. Дали администрацията е готова да понесе това предизвикателство, което беше факт през 2003 г. е под въпрос?
От друга страна новият Позитивен списък ще предопредели бъдещата реимбурсна политика на лекарства в страната и ще е поставена пред ново изпитание за “оцеляване” на лекарствените продукти на българския пазар.
3. Въпроси относно създаването на Позитивен списък за 2009, които все още стоят открити
1. Къде са указани обществените здравноосигурителни фондове в референтните държави, съгласно чл. 4 т. 5 от Наредбата за Позитивен списък от 21.12.2007 г., ДВ, бр. 110, за включване на лекарства в Позитивния списък? Аналогични фондове са указани на сайта на МЗ за формиране на пределни цени, но не и на сайта за Позитивния лекарствен списък?
2. Цените на списъците от обществените фондове са в местна валута и следва нормативно да бъде указано, каква е цената за съответният фонд, в съответната страна, производствена цена., с надценки или без, със ДДС или без! В случай, че цената на производител не е посочена в съответния фонд, което е обичайно, предвид че се касае за договорни цени, по каква методика да се преизчислява съответната цена, за да бъде съпоставима със заявените цени на лекарствата в България?
3. Къде е указана методика за определяне на референтите стойности, които ще определя Комисията по позитивен списък, съобразно Раздел IV от Наредбата за Позитивен списък от 21.12.2007 г., ДВ 110?
4. Какво ще последва, ако даден лекарствен продукт не фигурира в нито един фонд на посочените държави чл. 4 т. 5 от Наредбата за Позитивен списък от 21.12.2007 г., ДВ 110, по ред причини, като например, че е новоразрешен, който още не включен или продуктът не се маркетира в тези държви, поради обективни и субективни причини, независимо, че има разрешение за употреба? На практика според Директива 2001/83/ЕС три години даден продукт може да е разрешен, дори и да не се маркетира в съответната страна.
5. Защо определянето на референтна стойност на дадена химична група ще е “по изключение”, съобразно чл. 14, ДВ, бр. 110 от 21 декември 2007 г. и в сила от 01.01.08 г. и кой ще определя това изключение?
6. Защо в чл. 15 се визира “препоръчителна дневна доза, утвърдена в кратката характеристика”, като съобразно 4.2 от (QRD анотиран модел – версия 7.2 на ЕМЕА) утвърдената кратка характеристика - “Дозировка и начин на приложение” дозите са строго дефинирани.
7. Как и кой ще определя процентното заплащане на лекарствата под 100%, както е указано в чл. 18 т. 2-4 от 21.12.2007 г., ДВ 110.
a. От 76 до 100%
b. От 51 до 75%
c. До 50%
Понятието “до” поражда много въпроси, на което трудно може да се даде отговор, и кой и как ще решава колко да е това “до”, което би пораждало много напрежение, както сред индустрията, така и сред пациентите.
8. Защо не се запази настоящия Позитивен лекарствен списък от 2007 г. и той да беше само актуализиран по новия законов от 21.12.2007 г., ДВ 110, съобразно новоразрешените лекарства, а не тепърва да се гради отново Позитивен списък, който да струва огромни напрежения, труд и средства и е видно че е повече от 30 пъти по-скъп от една регулярна годишна актуализация, за списъка за 2009 спрямо този приет през 2007 г., както е указано в т.2.2 и 2.4
9. Защо изработването на Позитивния списък отново, съгл. Чл. 1 ал. 3, на ПМС 311 от 21.12.07,, ДВ 110, освен по АТС код, международно наименование, лекарствена форма и количество на активното лекарствено вещество, следва да се включват и: :
1. наименование на лекарствен продукт
2. окончателна опаковка
3. притежател на разрешение за употреба
които търпят множество промени и нямат отношение към ефективността на лекарствени продукт и не правят системата гъвкава и не водят до желания резултат за изработване на рамков списък. за договаряне в НЗОК и МЗ.
10. Защо Министерски съвет създаде Комисията по Позитивен лекарствен списък едва на 17.07.2008 г.,като заложения срок в § 2 на Преходни и заключителни разпоредби на ПМС 311 от 21.12.07, ДВ 110 5.01.2008 или 6 месеца по-късно от заложения. законов срок.
11. Как настоящата Комисия по позитивен списък от 17.07.08 ще се справи да разгледа 4000 заявления до 30.01. 2009 предвид че до края на този срок остават 5 месеца, а официалния законов срок с процесите на обжалване е 90 +30+14 дни. (общо 134 дни) което несъмнено говори, че този срок е непосилен и че и промяната в броя на Комисията, съгласно ЗЛПХМ от 12.08.08, МС ще наложи нова актуализация на членовете на екипа и нови предизвикателства пред Комисията.
4. Заключение
Държавата, чрез Министерски съвет следва да има ясна визия и нормативен ред в за всяка стъпка областта на реимбурсирането на лекарства, за да не могат чиновници, политици и експерти от различни нива да внасят тълкувания и собствени правила пред висшите държавни ръководни кадри, пред които стои отговорността и изпълнението и неизпълнението на поставените направления в областта на лекарствената политика в страната.
Всички тези процеси следва на всяка стъпка да са ясно регламентирани и утвърдени на нормативно ниво със съответните разписани стандартни оперативни процедури и да се използва сложността на материята, които да обслужат личностни, а не обществените интереси.
На множество въпроси следва да даде отговор Министерски съвет, който е издал този нормативен документ за изработване на нов Позитивен лекарствен списък за 2009 г. от декември 2007.г, въз основа на който се очаква да се “пресеят” отново всички разрешени лекарства по лекарско предписание относно договаряния в МЗ, НЗОК и лечебните заведения, тъй като става дума за близо 70% от целия лекарствен пазар, което във финансово изражение по данни на ИАЛ за 2006 г. е близо 637 млн. лв.(9)
ИЗПОЛЗВАНА ЛИТЕРАТУРА:
1. Наредба № 2 на Министерство на здравеопазването, ДВ, брой 24 от 1993г.
2. Наредба № 46 от 1996 г. за прилагане на чл. 1, ал. 4 от Правилника за прилагане на Закона за народното здраве (обн., ДВ, бр. 3 от 1996 г.; изм. и попр., бр. 14 от 1996 г.; изм., бр. 32 и 56 от 1997 г.
3. Наредба № 12 от 29 август 1997 Г. за лекарствени средства за домашно лечение Обн. ДВ. бр.76 от 5 Септември 1997г., всички изм. и доп до, отменянето в. ДВ. бр.90 от 3 Ноември 2000г.
4. Наредба № 23 на Министерство на здравеопзаването за реда на предписване и получаване на лекарства за скъпоструващо лечение, заплащани от републиканския бюджет. В сила от 01.01.2001 г.Обн. ДВ. бр.90 от 3 Ноември 2000г., изм., всички изм и доп. до ДВ./95/29 Ноември 2005г.
5. Наредба № 34 на Министерства на здравеопазването за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, Обн. ДВ. бр.95 от 29 Ноември 2005г.
6. Наредба за критериите, условията и правилата за включване на лекарствените продукти в позитивен лекарствен списък в Република България. ПМС 81 от 8.04.2003 ДВ 34/2003, изм и доп. от 4.11.2003 ДВ 97/2003. изм. ДВ. бр.18 от 5 Март 2004г., изм. ДВ. бр.4 от 12 Януари 2005г., изм. ДВ. бр.8 от 26 Януари 2006г., изм. ДВ. бр.107 от 27 Декември 2006г., изм. ДВ. бр.112 от 27 Декември 2007г.
7. Частично и напълно реимбурсен лекарствен списък на НЗОК въз основа на чл. 55 от Закона за здравното осигуряване и член 116 от Националния Рамков Договор, ДВ, брой 55 от 2000г.
8. Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина. ДВ/36/1995. вс. изм. и допълн. вкл. и решения на конституционния съд до ДВ/13 /2007, изм. ДВ/71/2008 г.
9. Отчетни доклади на Изпълнителна агенция по лекарства. www.bda.bg (достъп 03.03.2008)
10. Постановление № 311 от 15 декември 2007 г. В сила от 01.01.2008 г. Обн. ДВ. бр.110 от 21 Декември 2007г.
11. Тарифа за таксите, които се събират по закона за лекарствените продукти в хуманната употреба, ПМС 296 - Т ДВ 106 от 4.12.2008г.
* Доц. д-р Татяна Бенишева-Димитрова, ДМ, МDRA
Катедра по Здравни Грижи,
Факултет по Обществено Здраве,
Медицински Университет – София,
Ул. „Бяло море” № 8, 1527 София
E-mail: benicheva_tb@yahoo.com
Всички права запазени © 2008 Сдружение на Българските Фармацевтични Производители
http://www.abphm.bg
Система за електронни публикации, създадена от Майндкрафт ООД - http://www.mindcraft.biz