От първи юли 2008 година ЕМЕА приема документи само в електронен формат
Чешка Република4
Държавният институт за контрол на лекарствата, SUKL, изисква от 1 юли 2008 година предаването в eCTD формат на заявления за разрешения за употреба и съответните документи за лекарствени продукти за хуманната медицина. Всяко изключение трябва да бъде правилно документирано от заявителя, т.е. заявителят е задължен да осигури писмена обосновка за подаването на заявлението и досието във формат, различен от eCTD. Изключения, ако бъдат разрешени, могат да се искат за:
1. Ситуации, при които ако заявлението бъде задържано поради невъзможността да се подадат оригинални материали в eCTD електронен формат, ще бъде застрашено здравето на пациентите поради липсата или недостатъчна наличност на лекарствения продукт на пазара (напр. приемането на промени за безопасността към разрешението за употреба, подновяване на разрешение за употреба на лекарствени продукти, които не могат да бъдат замествани терапевтично);
2. Ситуации, при които ако заявлението се забавя поради невъзможност от предаване на оригинални материали в eCTD електронен формат, ще възникнат необосновани по-високи разходи за общественото здравно осигуряване (напр. забавянето на продажбата на евтин генеричен продукт);
3. Европейски процедури за разрешени за употреба (процедура за взаимно признаване и децентрализирана процедура), чието начало е договорено с агенцията преди влизането в сила на новото законодателство относно разрешенията за употреба.
4. Всички заявления за промени или подновяване на разрешения за употреба на продукти, които са регистрирани чрез така наречената "национална процедура" преди края на 1997 година. При предаването на заявлението трябва да се осигури подходяща обосновка, в която се заявява, че се отнася за лекарствени продукти, получили разрешение за употреба преди края на 1997 година.
ЕМЕА
ЕМЕА публикува коригирани версии на своите Q&A документи за прилагането на само електронни предавания на документи и на предаване в eCTD формат при централизираната процедура:
1. Въпроси и отговори свързани с практическите и технически аспекти на прилагането5.
2. Въпроси и отговори свързани със стратегически и общи аспекти на прилагането6.
Преди приготвянето и предаването на eCTD към ЕМЕА е особено важно да се прочетат Q&A, които се отнасят до практическите и технически аспекти. Препоръчително е по време на срещите преди предаването да се дискутират минималните изисквания, отнасящи се към eCTD, тъй като по-нататъшните указания ще се развиват след получаването на повече опит с eCTD и неговия жизнен цикъл.
Координиращата група на Децентрализирани и Процедури по Взаимно Признаване (CMDh)7
Друг въпрос, който представлява интерес са променените препоръки на CMDh от април 2008 година, по отношение на придружаващите писма. Освен националните изисквания за придружаващите писма, CMDh изброява цялостната изисквана информация в този документ (вижте тук). От особен интерес са последните два параграфа, описващи специфичната информация за eCTD, която трябва да бъде подадена. В допълнение, CMDh е издала шаблон, който може да бъде използван за придружаващите писма за процедурите за взаимно признаване и децентрализираните процедури8.
Референтни източници:
1 Бълг.: http://www.bda.bg//ru/ukazania/Guidance_for_eCTD_BG.pdf
2 Англ.: http://www.agemed.es/en/aplicaciones/dossi-Electro.htm
3 Фр.само: http://afssaps.sante.fr/pdf/3/avammfr.pdf
4 Англ.: http://www.sukl.cz/reg-84?lchan=1&lred=1; Чешки: http://www.sukl.cz/reg-84.
5 Англ.: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/regaffair/59688107en.pdf
6 Англ.: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/regaffair/59687007en.pdf
7 Англ.: http://www.hma.eu/uploads/media/Recommendations_Cover_letter_NA_MRP-DCP_Rev2.pdf
8 Англ.: CTD Cover Letter (Revision 1)
