От първи юли 2008 година ЕМЕА приема документи само в електронен формат
От 1-ви юли 2008 година ЕМЕА приема документи за регистрация на лекарствени продукти само в електронен формат, така че повече няма да бъдат необходими придружаващите хартиени носители на информация. От месец юли 2009 година ЕМЕА строго препоръчва на страните-членки подаването на досиетата в електронен формат.
Няколко страни-членки също публикуваха техните изисквания относно електронното подаване на документацията и eCTD от началото на тази година.
България1
Според действащите закони в България се изисква подаването на актуалната информация относно лекарствената регулация да е на хартия. За приемливи стандарти относно електронното съхранение и работата с документи се считат файловите формати XML и PDF.
Необходимо е подписаното придружаващо писмо и заявлението да се подадат както в електронен вид, така и на хартия, докато влезе в действие подходяща система за електронните подписи. Преминаването от подаване само на хартия към електронно подаване може да се извърши на всеки етап от жизнения цикъл на даден лекарствен продукт. Веднъж щом се премине на електронно подаване е препоръчително да се подава по-нататъшната информация за съответния лекарствен продукт отново в електронен вид. Докато трае преходния период до 01.01.2009 г., ИАЛ ще приема промени в електронния формат на изцяло PDF-досие (non e-CTD) към формат eCTD на досието, за времето на жизнения цикъл на продукта. Ако подаването е във формат eCTD, ИАЛ ще предпочете по-нататъшното подаване отново да е в същия формат. За формат eCTD, съществуват някои етапи в процедурите, при които подаването в този формат може да е затруднено, поради времеви ограничения, например по време на приключване на децентрализирана процедура. В тези случаи ИАЛ ще приема документи подадени във формат non eCTD (т.е. без xml-файлове и/или util folders), докато трае процедурата. След нейното приключване, фармацевтичната компания е длъжна да снабди ИАЛ със съответния формат eCTD, за осъвременяване на жизнения цикъл на лекарствения продукт.
Испания2
Електронното подаване на документацията, както NEES или eCTD формат, вече се приемат съгласно Указанията AEMPS, публикувани през февруари 2008 година. От септември 2008 година нататък категорично се препоръчва електронното предаване на документите и дори е заявено, че електронните документи ще бъдат обработвани с по-висок приоритет, отколкото гези на хартиен носител.
Но все още трябва да се предават на хартия следните документи:
1. Придужаващо писмо с оригинален подпис и доказателства за извършени плащания за всички подавания на хартия.
2. Първата страница на фомуляра за заявление, съдържащ мокър подпис за първо получаване на разешение за употреба.
3. Целият формуляр на заявлението на хартия с оригинален подпис върху последната страница на всички промени.
От 2009 година нататък ще се изисква регистрирането на подаването на документация на испанската портална интернет система RAEFAR, преди да бъде изпратена в агенцията.
Предпочита се използването на тази стъпка, в случай че Вие или Вашия филиал вече имате достъп до нея.
В случай, че за момента нямате достъп, трябва да изпратите имейл на Хосе Симаро Ескрибано (jsimarro@agemed.es), за да го информирате предварително, че имате намерение да подадете документите по електронен път.
Франция3
През юни 2008 година AFSSAPS публикува изменение на френското известие към заявителите за лекарства за хуманната медицина. Сега се приемат само електронни подавания на документи (без хартия), които са NEES или eCTD. За момента изглежда, че подаването в електронен вид ще бъдат използвани само за нови подавания, промени тип ІІ, по отношение на модул 4 или 5 (клинични) или PSUR.
