Генеричните лекарства засилват конкуренцията във фармацевтичния сектор и осигуряват достъпност и устойчивост в европейските системи за здравеопазване. Стимулирането на конкуренцията на фармацевтичния пазар чрез увеличаване употребата на генерични лекарства спомага за ограничаване на разходите и стимулира създаването на нови иновативни продукти с допълнителна терапевтична стойност.
Генеричните лекарства представляват близо половината от продадените опаковки в Европейския съюз и 18 % от продажбите на лекарства в стойностно изражение. Те носят спестявания в ЕС от 20 милиарда евро годишно. Ролята им се изразява в увеличаване достъпа на повече хора до качествени, безопасни и ефективни лекарства на територията на целия ЕС, както и предлагането на първокачествено лечение за много хронични заболявания, като рак, вирусни инфекции, диабет, бактериални инфекции, депресия, остеопороза, висок холестерол, епилепсия, високо кръвно налягане, ревматизъм, стомашно-чревни неразположения, възпаления и др. Генеричните лекарства спестяват и от обществените средства за медикаменти.
От друга страна, генеричната фармацевтична индустрия е много разнообразен и конкурентоспособен сектор, който се развива както на местно, така и на глобално ниво и който осигурява работа на над 100000 служители от Европа в различни сектори - развитие, производство и продажби на лекарствени продукти.
Процентният дял на заявленията за регистрация на лекарства по Процедурата за взаимно признаване (MRP) е нарастнал до над 70% . Генеричните компании са водещи в използването на децентрализираната процедура (DCP) -70% през 2006 година. (Графика 1)
 |
| Източник: Европейска Генерична Асоциация |
|
||||||||||||||
| Източник: ЕГА |
 |
| Източник: Европейска Генерична Асоциация |
 |
| Източник: Европейска Генерична Асоциация |
Пазарът на лекарства в ЕС не е единен. Съществуват 27 системи за ценообразуване и също толкова агенции по ценообразуване и реимбурсиране, 27 различни култури на предписване и заместване на лекарства, както и различия в каналите за дистрибуция. Средно цените на генеричните лекарства са по-ниски в Европа, отколкото в САЩ, въпреки по-малкия обем на пазара, по-високите производствени разходи, повечето препятствия, свързани с интелектуалната собственост, липса на единна пазарна среда за генеричните компании на Европейските пазари.
В момента съществуват някои съществени проблеми, които трябва да бъдат разрешени:
1.Загуба на потенциални спестявания на средства, поради неефективни политики на ценообразуване и реимбурсиране;
2.Обвързване на цените на референтните продукти и генеричните аналози
3. Необходимост от автоматично одобрение на цената на генеричните лекарства
За разрешаване на тези проблеми е необходима кохерентна политика на генеричните лекарства, включваща:
• Стимулиране на ценовата диференциация и конкуренцията
• Премахване на финансовите пречки за фармацевтите да предлагат генерични лекарства
• Осигуряване на стимули за пациентите да изискват генерични лекарства
• Стимулиране на лекарите в изписването на генерични лекарства и в разбирането на икономическата стойност на генеричните лекарства.
Фармацевтичният форум, в своя доклад от юни 2007, акцентира върху това, че генеричните лекарства предоставят възможност да се получи същото лечение на по-ниска цена за пациентите и държавата, като по този начин се освобождават средства от бюджетите за финансиране на нови иновативни лекарства.
Съществени потенциални спестявания от употребата на генерични лекарства се губят в резултат на ненужни и дълги процедури по ценообразуване и реимбурсиране. На генеричните продукти, на които е дадено разрешение за употреба, трябва да се дава автоматично одобрение за цени и реимбурсиране, както и статус за заместване, с цел да се избегне закъснението при излизането им на пазара.
Обвързването на цените на генеричните лекарства и референтните оригинални продукти е анти-конкурентно. То позволява на оригиналните компании да избутат конкурентните генерични производители вън от пазара чрез постоянно намаляване на цените до момента, в който генеричните лекарства (принудени да продават на фиксиран процент от цената на оригиналните референти) не могат да излязат или да останат на пазара. Веднъж след като дадено лекарство е с изтекъл патент, цената на еквивалентните му генерични лекарства трябва да бъде определяна независимо от неговата и независимо от цената на други генерични формулации. Фармацевтичният пазар трябва да бъде движен от свободна конкуренция и така няма да има нужда от сложни мерки за ограничаване на цените, като търгове и сравнителни ценови кошници.
Липсата на ресурси в агенциите по лекарствата забавя достъпа до лекарства. Само около половината от 27-те страни членки са посочили, че ще действат като референтни страни членки в Децентрализираната процедура. Получаването на потвърждение, че дадена страна-членка ще бъде референтна страна-членка отнема повече от година, което води до критични закъснения в придвижване на генеричните заявления.
Една от причините за забавяне достъпа на генеричните лекарства до пазара са злоупотребите със системите за интелектуална собственост. Тези злоупотреби трябва да бъдат спрени чрез увеличаване на съдебни процеси, относно съмнителните вторични патенти и създаване на силна патентна система, изискваща прилагането на строги критерии.
По инициатива на Европейската Генерична Асоциация (ЕГА) и Европейската патентна служба (ЕПС) ще бъдат предприети съвместни действия за подобряване на патентната система в ЕС. Усилията ще бъдат насочени към подобряване качеството на патентите (събиране на случаите на слаби/отменени патенти от страна на ЕГА и изпращането им на ЕПС) и мониторинг на злоупотребите с европейското законодателство с цел засилване на правата за интелектуална собственост.
В подкрепа на генеричната индустрия и създаването на устойчиви европейски здравни системи усилията на ЕС трябва да бъдат фокусирани върху по-бърз достъп до пазара на новоодобрените лекарства; подкрепа на истинските иновации, които носят допълнителна терапевтична стойност на пациентите и ограничаване на злоупотребите с удължаването на патентните права на оригиналните лекарства. ФБ
Референтни източници:
Доклад на Европейската Генерична Асоциация - "Chalanges and opportunities for Generic Medecines Companies"
Всички права запазени © 2008 Сдружение на Българските Фармацевтични Производители
http://www.abphm.bg
Система за електронни публикации, създадена от Майндкрафт ООД - http://www.mindcraft.biz