Европейската комисия представя "Фарма пакет" за бъдещето на пазара на лекарства
 |
|
|
Г-жа Жоржет Лалис, |
През есента на 2008 година Европейската комисия ще представи своя „Фарма пакет”. Той ще съдържа важни послания към Съвета на Европа и Европейския парламент за бъдещето на единния европейски пазар на лекарства, както и три законодателни предложения.
Първото предложение ще бъде по отношение на фалшифицирането на лекаствените продукти. Промените в законодателството ще целят засилването на изискванията по цялата верига от вноса на активни субстанции, през производството и дистрибуцията до пациента.
Второто законодателно предложение ще се отнася към засилването на европейската система на лекарствената безопасност, за да се подобри безопасността на пациентите.
Третото предложение има за цел хармонизацията на бъдещите практики в ЕС за предоставяне на информация на пациентите.
Тези законодателни инициативи на ЕК са свъзани с работата на Фармацевтичния форум. Неговото последно събиране ще бъде през октомври 2008 година. Форумът е съсредоточен върху три важни въпроса: инфомациятя за пациентите, сравнителната ефективност на лекарствата, както и ценообразуването и реимбурсирането. Целта на форума е да се очертаят пътищата за напредък, които да осигурят на пациентите достъп до нови лекарства на приемливи цени и да се създаде предвидима среда за бизнеса с икономически стимули за иноваторите. Ценообразуването и реимбусирането са в правомощията на всяка страна-членка.
В момента Европейската комисия работи усилено по секторното разследване, започнато от Главна дирекция конкуренция. Целта му е да се разгледат обстойно практиките на оригиналните производители при упражняването на техните права на интелектуална собственост ( и друге търговски практики ), които може да не служат да предпазват иновацията, а да блокират иновативната и/или генеричната конкуренция. Позицията на Европейската комисия е монго ясна: ако същиствуват индивидуални случаи на нарушения, ще последват съответните подходящи законови действия.
Обобщенията за необходимост от промени в системите за защита на интелектуалтана собственост ще бъдат направени след публикуването на доклада на Комисията.
Г-жа Жоржет Лалис, директор на дирекция "Потребителски стоки" на Генерална дирекция предприятия и промишленост сподели с участниците на Годишната конференция на Европейската Генерична Асоциация, която се проведе в Париж на 2 и 3 юни 2008 година, че Европейската комисия винаги се е стемяла да гарантира режима на интелектуалната собственост за лекаствата, като вземе педвид спецификата на този сектор и набляга на баланса между възнаграждаването на иновацията и създаването на конкуренция след изтичането на патентните защити.
Комисията стартира и “пазарен мониторинг”, който ще придружава секторното разследване. Неговата цел е да се обезпечи по-пълна оценка на естеството и причините за слабостите в работата на европейската индустрия (в сравнение на междунаодната конкуренция), за да се определят слабостите и степента, до която това има връзка с лошото функциониране на пазара. Фармацевтичната индустрия работи при по-специални конкурентни условия, при които тя не е подложена на действието на “нормални пазарни сили”, след като страните членки са обвързани с ценообразуването и реимбурсирането.
В бъдеще комисията ще ревизира и забавянията при получаване на разрешения за подажба, като оптимизира процедурите на регулаторните власти и разделянето на тази тежест в рамките на европейската архитектура.
Последният важен въпрос са биоподобните лекарствени подукти. Във връзка с тях още през миналата година е започнала работа по промяна на указанията на Евролекс (том 9А), относно лекарствената безопасност на лекарствените подукти за хуманната медицина. Проведена е публична консултация през март-април 2008 година с оглед засилването на лекарствената безопасност за биопродуктите. ФБ
Референтен източник: Обръщение на Ж. Лалис на годишната конференция на Европейската Генерична Асоциация, 2-3 юни 2008 г., Париж
