Международната работна група за общественото здраве, иновацията и интелектуалната собственост беше създадена през 2006 година с резолюция WHA59.24 на Световната Здравна Асамблея (СЗА) за създаване на глобална стратегия и план за действие. СЗА е най-важният оран на Световната Здравна Организация, в който участват делегации от 193 държави-членки.
Целта на работната група е да изготви глобална стратегия и план за действие върху най-важните здравни проучвания, които да създадат условия за промяна на диспропорциите, засягащи развиващите се страни.
СБФП подкрепя Глобалната стратегия и план на действие(GSPA), който препоръчва да “се подкрепя производството и създаването на генерични версии на основните лекарства в развиващите се страни, включващо национални законодателства, които да стимулират генеричното навлизане при изтичане на патентите”.
Във връзка с глава 5 от GSPA-“Управление на интелектуалната собственост” и глава 6- “Подобяването на доставките и достъпа” e необходимо да се вземат под внимание следните важни въпроси:
• Подкрепата на мерки, които осигуряват незабавен достъп на пациентите до генерични лекарства, след изтичане на патента (като например клаузите Болар, ограничена изключителност на данните и обвързването на патентите).
• Прилагането на гъвкави решения при TRIPS, така че да се осигури поддържането на баланс при TRIPS.
• Да няма ограничения за договорените задължителни лицензи от Доха, постигнати през август 2005 година и по-добро прилагане на системата на ниво страни, за да може системата да работи ефективно за увеличаване на достъпа на лекарства за пациентите.
• В търговските споразумения да няма никакви “TRIPS плюс” клаузи, особено клаузи за изключителност на данните, които да внасят протекционализъм за пазара по отношение на оригиналните продукти, като фома на “компенсиране” за продукти, които нямат патентна защита според преходните клаузи на TRIPS или са използвани като предтекст за борба с фаршифициането на лекарства, което не е проблем свързан с патенти или изключителността на данните.
Страните, които договарят двустранни търговски споразумения не трябва да бъдат принуждавани да приемат такива TRIPS плюс клаузи, като:
1. Обвързване на патентите:
Обвързването на патентите е практика, която създава връзка между статуса на патента на един продукт и заявлението за разрешително за продажба, при която се създава пречка за регистрацията на генерични лекарства до изтичането на патента и в резултат значително забавя генеричното навлизане на пазара.
Важно е да се направи оценка и се повиши качеството на патентите. Патентната система не трябва да бъде използвана за ограничаването на конкуренцията от генерични лекарства чрез приемането на слаби патентни заявления. Докато от една страна е ясно, че патентите са важни за насърчаването на иновацията, от друга страна патентната система, която твърде лесно разрешава даването на патентни права ще спъва генеричната конкуренция, ще ограничава достъпа до лекарства чрез намалената достъпност и в крайна сметка максимално ще обезсърчава истинската иновация във фармацевтичния сектор. Когато патентите целят единствено изключването на конкуренцията от пазара, качеството на патентите става решаващо за осигуряването на правата на пациентите.
2. Изключителност на данните:
СБФП е против въвеждането на нови пречки, свързани с данните за изследването на лекарствата, което забавя регистрацията на генерични лекарствени продукти. Важно е да се прави разлика и да не бъдат смесвани понятията изключителност на данните и предпазването от действия на несправедлива конкуренция.
3. Клаузата Болар:
ЕГА е против всяка клауза, целяща подкопаване на пълното прилагане и използване на правната мярка, широко известна като клауза „Болар”. Клаузата „Болар” позволява извършването на всички работи по развитието, изследването и експериментирането, които са необходими за регистрацията на едно генерично лекарство да бъдат извършвани по време на патентния период на оригиналния продукт. Целта на такава клауза е да осигури незабавното появяване на пазара на генеричните лекарства, след изтичането на патента и така да подобри достъпа и насърчи конкуренцията. Болар е общ елемент на патентното право, както в рамките на ЕС, така и извън него.
Много е важно да не се въвеждат никакви пречки в страните приемащи клаузата Болар, защото в противен случай генеричните лекарства биха могли да се забавят с около две години ( т.е. с времето, което е необходимо за получаване на разрешително за продажба). Клаузата Болар не трябва да бъде подлагана на законови съмнения и трябва да покрива всички дейности-такива като предоставянето на мостри и правото на износ.
4. Принудителни лицензи:
СБФП е против въвеждането на рестрикции, целящи ограничаването на възможностите на страните да използват принудителните лицензи като законови инструменти осигуряващи достъпа на евтини лекарства.
В допълнение към неограничаването на законовото използване на задължителните лицензи, ЕГА счита за необходимо правилно да се преценяват стимулите,или липсата на стимули, които да се дават на производителите на генерични лекарства за осигуряването на лекарства за нискоразвити или развиващи се страни. Затова ЕГА поддържа решенията, които са в полза на алтернативни мотивационни схеми за R&D, което може да помогне на достъпа до лекарства.
Другите важни въпроси, които трябва да се имат предвид в рамките на Глобалната стратегия и план за действие са: насърчаването на конкуренцията и качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата. ФБ
Източник: Коментар на ЕГА върху „Проект на глобална стратегия и план на действие – март 2008”
Всички права запазени © 2008 Сдружение на Българските Фармацевтични Производители
http://www.abphm.bg
Система за електронни публикации, създадена от Майндкрафт ООД - http://www.mindcraft.biz