Международна работна група насърчава навлизането на нови генерични лекарства в развиващите се страни

2. Изключителност на данните:

СБФП е против въвеждането на нови пречки, свързани с данните за изследването на лекарствата, което забавя регистрацията на генерични лекарствени продукти. Важно е да се прави разлика и да не бъдат смесвани понятията изключителност на данните и предпазването от действия на несправедлива конкуренция.

3. Клаузата Болар:

ЕГА е против всяка клауза, целяща подкопаване на пълното прилагане и използване на  правната мярка, широко известна като клауза „Болар”. Клаузата „Болар” позволява извършването на всички работи по развитието, изследването и експериментирането, които са необходими за регистрацията на едно генерично лекарство да бъдат извършвани по време на патентния период на оригиналния продукт. Целта на такава клауза е да осигури незабавното появяване на пазара на генеричните лекарства, след изтичането на патента и така да подобри достъпа и насърчи конкуренцията. Болар е общ елемент на  патентното право, както в рамките на ЕС, така и извън него.

Много е важно да не се въвеждат никакви пречки в страните приемащи клаузата Болар, защото в противен случай генеричните лекарства биха могли да се забавят с около две години ( т.е. с времето, което е необходимо за получаване на разрешително за продажба). Клаузата Болар не трябва да бъде подлагана на законови съмнения и трябва да покрива всички дейности-такива като предоставянето на мостри и правото на износ.

4. Принудителни лицензи:

СБФП е против въвеждането на рестрикции, целящи ограничаването на възможностите на страните да използват принудителните лицензи като законови инструменти осигуряващи достъпа на евтини лекарства.

В допълнение към неограничаването на законовото използване на задължителните лицензи, ЕГА счита за необходимо правилно да се преценяват стимулите,или липсата на стимули, които да се дават на производителите на генерични лекарства за осигуряването на лекарства за нискоразвити или развиващи се страни. Затова ЕГА поддържа решенията, които са в полза на алтернативни мотивационни схеми за R&D, което може да помогне на достъпа до лекарства.

Другите важни въпроси, които трябва да се имат предвид в рамките на Глобалната стратегия и план за действие са: насърчаването на конкуренцията и  качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата. ФБ

Източник: Коментар на ЕГА върху „Проект на глобална стратегия и план на действие – март 2008”