Фалшификацията на фармацевтични продукти е въпрос на общественото здравеопазване, а не патентен въпрос

Генеричната фармацевтична индустрия, представлявана в Брюксел от ЕГА има големи опасения, че предложенията на Търговското споразумение за борба против фалшификациите (ACTA), подкрепящи засилването на правата за интелектуална собственост, могат да доведат до злоупотреби от страна на собствениците на интелектуални права срещу законната конкуренция в сферата на патентите. Трябва да се отбележи, че Директива 2004/48/EC относно упражняването на права върху интелектуална собственост признава тази възможна злоупотреба и в член 3.2 определя, че „ тези мерки, процедури и средства за защита са ефективни, пропорционални и разубеждаващи, и се прилагат по начин, чрез който се избягва създаването на препятствия пред законната търговия и се предвиждат предпазни механизми срещу злоупотреба с тях.” Трябва да се отбележи, също така, че по предложението за Директива за наказателни мерки относно упражняването на права върху интелектуална собственост, Европейският парламент, по време на първото четене гласува поправка, изключваща патентите от обхвата на Директивата. В допълнение, едно общо изявление на съвета и на Европейската комисия, отнасящо се до преговорите по ACTA, приема че „криминални изпълнителни наказания не трябва да се прилагат при патентите”.

Нашата индустрия има сериозни опасения също по отношение на настоящия подход на просто генерализиране на мерки, които да се борят против фаршификациите и пиратството, приложими към всички форми на права върху интелектуална собственост. В частност, употребата на един единствен подход не е оправдан за патентите. Всъщност, премахването на разликата между пиратство/подправяне и предполагаемото нарушаване на патентните права създава опасен прецедент, който изравнява всички предполагаеми нарушения с криминална дейност, като пиратството/подправянето. Трябва да се изтъкне, че член 61 от Споразумението за свързаните с търговията аспекти на интелектуалната собственост (TRIPS Agreement), прави разграничение между търговски марки, подправяне и пиратство на авторски права от една страна и спорове по права върху интелектуалната собственост, от друга. Това разделение трябва да бъде поддържано в дискусиите върху мерките за борбата с подправянето. Един доклад на Европейския парламент върху ACTA , посочва в своето резюме, че „АСТА е възможност да се добави яснота към терминологията на TRIPS, тъй като приемането на ясни дефиниции за подправяне и пиратство са добър подход за избягване на юридическата несигурност и потенциалното нарушаване на изпълнителните мерки”.

Фалшификацията на фармацевтични продукти е въпрос на общественото здравеопазване, а не патентен въпрос

Важно е да се подчертае, че както оригиналните, така и генеричните лекарства могат да бъдат цел на фалшификаторите. Важното значение на последствията от подправянето на лекарствени средства за общественото здравеопазване накараха СЗО да създаде специален орган на заинтересованите страни, наречен IMPACT , който включва както оригиналния, така и генеричния сектори на фармацевтичната индустрия. Тази работна група, на която EGA е член, изработи препоръки за това как най-добре да се подхожда към подправянето на лекарства: строги регулаторни процедури, подобряване на обучението на митничарите и инспекторите по контрола на качеството, подобряване на действията на полицията и засилване на съзнанието на обществото и на здравните професионалисти. Патентното усилване не се счита за подходяща мярка. Всъщност подправянето на лекарствени продукти не води задължително до патентно нарушение, а по-скоро да нарушаване на търговските марки.

Не трябва да се смесват въпросите за нарушаването на патенти и фалшифицирането

Засилването на защитата на интелектуалната собственост или по-строгите изпълнителни мерки, в същност предоставят един отличен инструмент за борба и за наказване на фалшифицирането и пиратството, но не са напълно подходящи за сложния свят на патентните спорове. Патентните нарушения могат да бъдат описани като всекидневен търговски риск за оригиналните и генеричните производители, поради техническата комплексност на развитието на лекарствата. Съществуват множество действителни спорове върху валидността на патентите. Може да е необходимо на дадена компания да наруши в международен мащаб един патент, за да демонстрира, че въпросният патент е невалиден. Освен това съществуват множество случаи, когато съдът решава, че патентът наистина не е бил нарушен.

Обществена Консултация, относно борбата срещу фалшификациите на лекарства

В отговор на Обществената консултация на Европейската Комисия в подготвянето на Проект на закон за борба с фалшифицирането на лекарствата за хуманна употреба, Групата на ЕГА за Действие срещу Фалшифицирането (the EGA Anti-Counterfeiting Priority Action Group) и API работната група на ЕГА представиха на 9 Май Документ със своята позиция (Position Paper), озаглавен “Ключови идеи за по-добра защита на пациентите срещу риска от фалшиви лекарства”.

Комисията получи 100 отговора на участници в консултацията от индустрията (фармацевтичната индустрия, търговците на едро, аптеките, и др.), 12 отговора от гражданското общество (пациентските групи, асоциациите на потребителите, граждани) и 3 от здравни застрахователи и здравни центрове. Тези отговори и резюме на отговорите са публикувани на уебсайта на ЕК.
ФБ

Референтни източвици:

1. Позиция на Европейската Генерична Асоциация

2. Обществена консултация, относно борбата срещу фалшификациите на лекарства

http://www.abphm.bg

Система за електронни публикации, създадена от Майндкрафт ООД - http://www.mindcraft.biz