Страните членки одобриха новия Регламент на Европейската Комисия, относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти

На 4-ти Март 2008 Европейската комисията прие Проекта за Директива на Европейския парламент и на Съвета на Европа за изменение на Директиви 2001/82/EО и 2001/83/EО, относно измененията на условията за разрешителни за пускане на пазара на лекарствени продукти.

На 10 юни 2008 Страните членки одобриха новия Регламент на Европейската комисия относно разглеждането на промени в условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба лекарствени продукти, който ще замести сегашните Регламенти на ЕК No 1084/2003 и 1085/2003. Приетият текст подлежи на 3-месечен период на внимателно обсъждане от Европейския парламент и Съвета на Европа до 13 Септември 2008 година, преди формално да бъде приет от комисията и да влезе в сила.

Европейската Генерична Асоциация (ЕГА) подкрепи работния вариант на проекта по време на преговорите. Разглеждайки го като „позитивна стъпка” към опростяване и оптимизация на системата за промени в разрешителните за употреба, ЕГА приветства приемането от Европейската комисия на нов Регламент за изменения на условията за разрешителните за употреба на медицинските продукти.

ЕГА признава важността на тази инициатива, тъй като настоящият начин за извършване на промени е неефективен и незадоволителен както за властите, така и за индустрията. Поради големия брой промени, предявявани всяка година от генеричните компании опростяването на настоящата система за промените се оценява високо от генеричната индустрия. Генеричната индустрия подкрепя определянето на този законодателен процес като един от приоритетите на Европейската комисия и усилията на комисията да финализира този процес и да приложи резултата от него на практика колкото е възможно по-скоро, в полза на всички заинтересовани страни. По проекта за промени в Регламента са дадени предложения както от страна на компетентните органи, така и от страна на индустрията.

ЕГА приветства възможността да бъдат докладвани на властите минимален брой промени  на годишна база, да се групират няколко промени в едно единствено заявление и възможността да се поделя разглеждането на заявленията между няколко институции, като CMD има главната роля, в качеството си на координатор за продуктите, разрешени за употреба на национално равнище. ЕГА гледа позитивно на факта, че промени тип IB се приемат по подразбиране, че линейни разширения ще бъдат включени в обхвата на „Регламента за промените” („Variations Regulation”) и че насоките за класификацията и условията са разделени от самия „Регламент за промените”.

Според ЕГА вземането под внимание на някои технически въпроси като тези, свързани с времевите срокове и подробните стъпки по процедурата, по време на изработването на насоките по прилагането на новата система за промените ще помогне да се повиши предвидимостта и прозрачността на новия процес по промените. ЕГА смята, че следващите стъпки от законодателния процес в Европейския Парламент и Министерски съвет, целящи да позволят същите тези правила да бъдат приложени за чисто националните промени, ще бъдат успешно завършени преди предстоящите избори за Европейски парламент.  ФБ
 

Референтен източник: Европейска Генерична Асоциация;   Европейска Комисия