„Евъргрийн” практиките на оригиналните компании спъват достъпа на пациентите до нови генерични лекарства

Патентите играят важна роля в съвременното общество. За да стимулират създаването, разпространението и ефективната експлоатация на технологиите, патентите предоставят на изобретателите законов монопол за определен срок върху тяхното изобретение, даващ им правото да изключат всички останали от обхвата на защита, който се предлага от патента. Продуктът, за който се дава патента трябва, обаче, наистина да оправдае правата за монопол, както и е необходимо да се предотвратят злоупотреби с неуместното удължаване на монопола.

Генеричните лекарства играят еднакво важна роля както в стимулиране на иновативните лекарства, така и в осигуряване на достъпността и стабилността на европейските здравни системи. Повишаването на употребата на генеричните лекарства създава конкуренция на фармацевтичния пазар, което стимулира иновацията, подпомага сдържането на разходите и увеличава достъпа до лечение на пациентите. В тази връзка незабавното излизане на пазара на генеричните лекарства след изтичане на патента е от съществено значение за обществото и всяко препятствие за това бързо излизане на пазара трябва да бъде елиминирано.

На 2-ри юни ЕГА представи нов доклад върху бариерите, спъващи достъпа на генеричните лекарства до европейските пазари и до пациентите. Докладът, озаглавен: “Патентно-свързани бариери за навлизането на генеричните лекарства на пазара в Европейския съюз: преглед на недостатъците на настоящата Европейска патентна система и тяхното въздействие върху достъпа до пазара на генеричните лекарства”, беше представен в Париж на 14-тата годишна Конференция на ЕГА по време на специална сесия на ключовите експерти от европейската общност по здравеопазване и интелектуална собственост.

Новият доклад на ЕГА изброява много препятствия, произтичащи от слабости на европейската патентна система. Той се фокусира върху три слаби страни в патентната система и съответната законова и регулаторна рамка, на които трябва да се обърне внимание:
• Пропуски в системата за даване на качествени патенти;
• Патентни серии и последващи патенти; и
• Патентни съдебни процедури.

Според доклада, броят на несъществените патенти може да бъде намален чрез по-стриктно прилагане на изискванията за даване на патент. Използването на инспектори по патентите с по-голям опит и по-доброто обучение в Европейската патентна служба (EPO) също биха спомогнали за подобряване ефикасността на системата. В доклада също се говори за централен Европейски патентен съд, който да предотврати различните или противоречиви решения за едни и същи лекарства, направени при различни национални системи. Подчертава се необходимостта патентните служби да изискват от кандидатстващите за патент заявления с по-добро качество, които да включват цялата информация, необходима за даването на патент на лекарството. Докладът осъжда използването на последващи патенти в „евъргрийн” практиките на оригиналните компании и опитите за въвеждане на патентно обвързване.

Оригиналните компании трябва да имат възможността да компенсират своите R&D инвестиции по време на периода на основния патент върху активното лекарствено вещество. Веднага след изтичането на срока, трябва да е налице възможност за генерична конкуренция. Въпреки това шансовете за достъп до пазара на генеричните компании в деня след изтичане на базисния патент е невъзможно при всички пазари на ЕС или в най-добрия случай е много трудно. Поради намаляващия брой на ново-регистрирани продукти, оригиналните компании могат да бъдат изкушени некоректно да продължават патентния монопол на съществуващите продукти. Резултатът е познат като „евъргриининг” на основния патент с помощта на последващи патенти, които държат конкурентните генерични компании вън от пазара. Тези последващи патенти са често несъществени и след внимателен преглед става ясно, че те никога не е трябвало да бъдат давани. Следователно най-голямо заначение има качеството на патента.

Европейската патентна система трябва да "възнаграждава" само истинските открития и не трябва да стимулира прилагането на патенти за несъществени иновации. Важен начин за намаляване на разпространението на последващи патенти с ниско качество е да се поправят някои структурни недостатъци и слаби страни в настоящата процедура за преглеждане и проучване на заявленията за патент. Трябва да се дава приоритет на осигуряване на ресурсите, от които Европейската Патентна Служба (ЕПС) се нуждае, за да продължи да подобрява професионалните качества на патентните инспектори, тяхното обучение и заплащане, както и да повишава броя на по-опитните старши експерти, за да може всяко заявление за патент да бъде подложено на необходимия обстоен експертен преглед. Това би довело до по-строго прилагане на изискванията за патент и би намалило броя на несъществените патенти. От кандидатите трябва по-строго да се изисква да предоставят заявления за патент от най-високо качество, придружени от цялата необходима информация при започване на процеса на оценяване. Също така те трябва да бъдат задължени да разкрият цялата им позната информация, която е съществена за предоставянето на патент на тяхното откритие. Нещо повече, участието на трета страна по-добре би могла да помогне за да се избегне даването на неуместни последващи патенти. Когато са дадени такива патенти, трябва да се дава възможност за незабавно преразглеждане, за да не попречат невалидните патенти на конкуренцията на генеричните лекарства. Това би означавало да се ускорят настоящите процедури по оспорване, които в момента могат да отнемат години.

Европейският патент не е единен патент, а съвкупност от национални патенти. В резултат на това въпросите за патентните нарушения и патентната валидност се ръководят от различни национални закони и с тях се занимават националните съдилища, опериращи при различни процедурни правила. Тази чисто национална система за водене на съдебните спорове води до сложна схема от многобройно патентни дела, струващи скъпо и довеждащи до различни, дори противоречиви съдебни решения. Липсата на централен съд, съставен от опитни съдии по патентите се разглежда като основен недостатък на настоящата патентна система. Ефективно разрешение би било създаването на Централен европейски съд по патентите, който да се занимава с въпросите за невалидност и нарушения на европейско ниво. Докато това бъде осъществено, трябва да бъдат създадени специализирани национални съдилища по патентите с квалифицирани съдии, способни да вземат решения в приемливи времеви срокове. Трябва да бъдат взети мерки, за да се подсигури , че оригиналните компании няма да продължават неправилно своя монопол чрез въвеждане на система за патентно обвързване, чрез получаване на некоректно придобити SPCs, чрез провеждане на неправилни маркетингови кампании за промоциране на “нови” продукти, които всъщност нямат реална допълнителна терапевтична стойност и т.н. .

За разрешаване на гореизброените проблеми, докладът на ЕГА предлага някои препоръки и промени в настоящата законова и регулаторна база, свързана с патентите за лекарства:

Препоръка I. Подобряване качеството на патентите

Препоръка II. Предотвратяване създаването на патентни серии и намаляване броя на последващите патенти.

Препоръка III. Подобряване на патентната система, за да се избегне голямото количество на съдебни дела, злоупотребите, както и различните и небалансирани решения.

Препоръка IV. Преодоляване на някои от другите бариери за достъп до пазара

Източник: ЕГА

По препоръка I ЕГА предлага осигуряване на необходимите ресурси и стимулиране на Европейската Патентна Служба в прилагането на висок стандарт за проучване на патентите и използването на добре обучени инспектори по патентите; премахване на изискването ревизорите от ЕПС да знаят свободно три езика, за да се даде възможност за селекция на ревизори от по-широк, по-технически способен кръг от кандидати; изискване към кандидатите за патент за подаване на заявление с високо качество и предоставяне на ЕПС на цялата информация, необходима за даването на патент; въвеждане на механизъм (prosecution history estoppel), чрез който притежателите на патент да се държат под отговорност за твърденията, направени по време на делото за присъждане на патент; осигуряване на възможност заинтересованите страни да сигнализират в EПС за съмнителни патенти по време на самия процес в ЕПС по предоставяне на патент и ускоряване на процедурата по оспорване.

Препоръка II се изразява в подобряване качеството на патентите и прилагане на строга преоценка на изискванията за даването на патент; предотвратяване издаването на производни патенти, които в основата си са идентични с първоначалния патент; изискване в заявленията за патент да бъде посочена използваната формула за постигане на фармакокинетичния ефект от прилагането на специфичното лекарство и предоставяне на патенти само на истинските иновации, а не на прости промени във формулировката и химичната структура.

По препоръка III се предлага създаване на национална съдебна структура с технически квалифицирани и опитни съдии по патентите, които могат да вземат решение, подходящо за съответния случай в разумен период от време; публикуване на всички съдебни решения за патентите в регистър на ЕС за постигането на прозрачност, повишаване на хармонизацията и подпомогне процеса на създаване на общо съдебно право за европейските патенти; постигане на консенсус за централен европейски съд по патентите; избягване на временните съдебни решения от неопитни съдии без точна оценка на правата на всички засегнати страни и изискване на общи стандарти на свидетелските показания и задължение към всички страни за предоставяне на данни на съда; намиране на точния баланс от съдилищата, при който се взема предвид „евъргрийнинг” стратегията на притежателите на патент, както и разходите за националните здравни власти; въвличане на здравните власти в съдебните процедури по патентите.

Препоръка IV се изразява в предотвратяване на всички опити за въвеждане на патентното обвързване; предотвратяване на получаването на патенти от оригиналните компании за „нови” продукти без реална допълнителна терапевтична стойност спрямо предходния продукт; изискване към притежателите на патенти да предоставят декларирани под клетва свидетелски показания и да дават информация за датата на първото разрешение за употреба в Европейската Икономическа Общност, при кандидатстване за допълнителна закрила.

Главно насочени към Европейската Патентна Служба и националните патентни служби, препоръките на доклада на ЕГА целят премахване на бариерите пред навлизане на пазара на нови генерични лекарства и биха помогнали да се осигурят мерки срещу некоректното удължаване на монопола върху лекарствените продукти от страна на оригиналните компании чрез използване на слабостите в европейската патентна система.

Докладът отбелязва, че патентното обвързване е просто един от многото начини, по които патентите се използват днес по-скоро да попречат, отколкото да стимулират създаването на наистина иновативни продукти. Когато се злоупотребява с тях по този начин, патентите могат да представляват една почти непреодолима бариера за достъпа на генерични лекарства до пазара, негативно повлияваща качеството и стабилността на системите за здравеопазване в Европейския съюз. ФБ

Система за електронни публикации, създадена от Майндкрафт ООД - http://www.mindcraft.biz