|
|
|
| Греам Ладс, "PharSafer" |
На 24-25.04.2008 в Парк Хотел „Витоша”, в София, се състоя първия семинар по “Adverse Event Reporting & Pharmacovigilance” с лектор Греам Ладс от „PharSafer”, Великобритания. В семинара взеха участие 28 специалисти от 13 фирми, членове на СБФП и на „Българско Сдружение на Европейски генерични производители” (БСЕГП).
Лекарствената безопасност представлява наука и съвкупност от действия, свързани с определянето, оценяването, разбирането и превенцията на нежелани лекарствени реакции или какъвто и да е друг проблем, свързан с употребата на дадено лекарство.
От изключително значение е лекарствата да бъдат мониторирани за тяхната ефективност и безопасност в реални условия, след пускане на лекарството на пазара, което е и основен предмет на лекарствената безопасност.
Основните цели на лекарствената безопасност са:
• Да се подобри грижата за пациента и неговата безопасност във връзка с употребата на лекарства и различните лекарствени взаимодействия
• Да допринесе за оценката на ползите, вредата, ефективността и риска от лекарствата, подкрепяйки тяхната безопасна, рационална и по-ефективна употреба
Всяка фармацевтична компания трябва да има QPPV (Qualified person for Pharmacovigilance)-квалифицирано лице по лекарствената безопасност-за всички лекарствени продукти, за които компанията притежава разрешителни за употреба. QPPV е отговорен за функционирането на системата за лекарствена безопасност, която включва процедури по контрол и осигуряване на качеството, стандартни оперативни процедури, събиране на данни за нежелани лекарствени реакции. Проследяването на нежеланите лекарствени реакции е от съществено значение за безопасността на лекарствата и за това както пациентите, така и лекарите и фармацевтите трябва винаги да докладват за наличието на такива.
Един от основните източници на информация за безопасността на лекарствата в постмаркетинговия период е системата за съобщения от медицинските специалисти. Тя дава възможност за идентифициране на ранни сигнали за неизвестни до момента нежелани лекарствени реакции (НЛР), за определяне на рисковите фактори за поява на НЛР, за сравнителна оценка на нежеланите реакции на отделните лекарства от една терапевтична група и позволява постоянно наблюдение за целия период на употреба на всички продукти на фармацевтичния пазар. Благодарение на тази информация могат да бъдат разработени стратегии за намаляване на риска и оптимизиране на ползата от приложението на лекарствата в клиничната практика.
Съобщения за НЛР са длъжни да изпращат до ИАЛ и до притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) на подозираното лекарство всички медицински специалисти: лекари, лекари по дентална медицина, магистър- фармацевти, медицински сестри, акушерки, медицински лаборанти, фелдшери и помощник- фармацевти. Пациентите, които смятат, че при тях са се появили нежелани реакции от предписаните им лекарства, могат да съобщят за това чрез съответния медицински специалист. Съобщенията се изпращат чрез попълване на формуляр с жълт цвят, който се разпространява от ИАЛ и след попълването се изпраща на ИАЛ.
 |
|
| Р. Казаков и Ханс В. Брюген |
Вторият семинар на тема “eCTD”се проведе на 02-03.06.2008 в Парк Хотел „Витоша”. В него взеха участие 50 специалиста от 9 фирми, членове на СБФП. Лектори бяха Hans van Bruggen и Anne Mieke Reijnders, от “еCTDConsultancy”, Холандия. На семинара участваха и шест международни компании, предлагащи софтуер за eCTD, които представиха свои продукти: - „Extedo GmbH”, „Image Solutions Europe GmbH”, „LORENZ Archiv-Systeme GmbH”, „Datafarm UK Limited”, „eCTDconsultancy”, „Take solutions”.
CTD (Common Technical Document) e единен набор от технически изисквания за организацията на регулаторните досиета при подаването на заявления до агенцията за регистрация на лекарствата.
Електронното CTD (еCTD) е интерфейс за трансфер на регулаторна информация от производителя до агенцията по лекарствата, като тази информация включва данни за направата на лекарството, за управление на жизнения цикъла на лекарството и архив на всички необходими сведения за съответния лекарствен продукт. eCTD е регламентиран в Европейския съюз и трябва да навлезе от юли 2009. Българското законодателство налага по-строга мярка за въвеждане на eCTD, като всички фармацевтични компании трябва да започнат работа с този нов формат от 01.01.2009.
Електорнното CTD ще подобри качеството на подаване на заявления от фармацевтичните фирми и тяхното разглеждане от ИАЛ, както и ще намали средствата за архивиране и управление на документите от агенцията. eCTD дава възможност и за лесно препращане на информация, както и за по-голяма прозрачност, относно досиетата и съответните лекарства.
Всички права запазени © 2008 Сдружение на Българските Фармацевтични Производители
http://www.abphm.bg
Система за електронни публикации, създадена от Майндкрафт ООД - http://www.mindcraft.biz