СБФП организира два обучителни семинара по две съществени за фармацевтичната индустрия теми – лекарствена безопасност и еCTD

Р. Казаков и Ханс В. Брюген

Вторият семинар на тема “eCTD”се проведе на 02-03.06.2008 в Парк Хотел „Витоша”. В него взеха участие 50 специалиста от 9 фирми, членове на СБФП. Лектори бяха Hans van Bruggen и Anne Mieke Reijnders, от “еCTDConsultancy”, Холандия. На семинара участваха и шест международни компании, предлагащи софтуер за eCTD, които представиха свои продукти: - „Extedo GmbH”, „Image Solutions Europe GmbH”, „LORENZ Archiv-Systeme GmbH”, „Datafarm UK Limited”, „eCTDconsultancy”, „Take solutions”.

CTD (Common Technical Document) e единен набор от технически изисквания за организацията на регулаторните досиета при подаването на заявления до агенцията за регистрация на лекарствата.
Електронното CTD (еCTD) е интерфейс за трансфер на регулаторна информация от производителя до агенцията по лекарствата, като тази информация включва данни за направата на лекарството, за управление на жизнения цикъла на лекарството и архив на всички необходими сведения за съответния лекарствен продукт. eCTD е регламентиран в Европейския съюз и трябва да навлезе от юли 2009. Българското законодателство налага по-строга мярка за въвеждане на eCTD, като всички фармацевтични компании трябва да започнат работа с този нов формат от 01.01.2009.

Електорнното CTD ще подобри качеството на подаване на заявления от фармацевтичните фирми и тяхното разглеждане от ИАЛ, както и ще намали средствата за архивиране и управление на документите от агенцията. eCTD дава възможност и за лесно препращане на информация, както и за по-голяма прозрачност, относно досиетата и съответните лекарства.