СБФП организира два обучителни семинара по две съществени за фармацевтичната индустрия теми – лекарствена безопасност и еCTD

На 24-25.04.2008 в Парк Хотел „Витоша”, в София, се състоя първия семинар по “Adverse Event Reporting & Pharmacovigilance” с лектор Греам Ладс от „PharSafer”, Великобритания. В семинара взеха участие 28 специалисти от 13 фирми, членове на СБФП и на „Българско Сдружение на Европейски генерични производители” (БСЕГП).

Лекарствената безопасност представлява наука и съвкупност от действия, свързани с определянето, оценяването, разбирането и превенцията на нежелани лекарствени реакции или какъвто и да е друг проблем, свързан с употребата на дадено лекарство.

От изключително значение е лекарствата да бъдат мониторирани за тяхната ефективност и безопасност в реални условия, след пускане на лекарството на пазара, което е и основен предмет на лекарствената безопасност.

Основните цели на лекарствената безопасност са:
• Да се подобри грижата за пациента и неговата безопасност във връзка с употребата на лекарства и различните лекарствени взаимодействия
• Да допринесе за оценката на ползите, вредата, ефективността и риска от лекарствата, подкрепяйки тяхната безопасна, рационална и по-ефективна употреба

Всяка фармацевтична компания трябва да има QPPV (Qualified person for Pharmacovigilance)-квалифицирано лице по лекарствената безопасност-за всички лекарствени продукти, за които компанията притежава разрешителни за употреба. QPPV е отговорен за функционирането на системата за лекарствена безопасност, която включва процедури по контрол и осигуряване на качеството, стандартни оперативни процедури, събиране на данни за нежелани лекарствени реакции. Проследяването на нежеланите лекарствени реакции е от съществено значение за безопасността на лекарствата и за това както пациентите, така и лекарите и фармацевтите трябва винаги да докладват за наличието на такива.

Един от основните източници на информация за безопасността на лекарствата в постмаркетинговия период е системата за съобщения от медицинските специалисти. Тя дава възможност за идентифициране на ранни сигнали за неизвестни до момента нежелани лекарствени реакции (НЛР), за определяне на рисковите фактори за поява на НЛР, за сравнителна оценка на нежеланите реакции на отделните лекарства от една терапевтична група и позволява постоянно наблюдение за целия период на употреба на всички продукти на фармацевтичния пазар. Благодарение на тази информация могат да бъдат разработени стратегии за намаляване на риска и оптимизиране на ползата от приложението на лекарствата в клиничната практика.

Съобщения за НЛР са длъжни да изпращат до ИАЛ и до притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) на подозираното лекарство всички медицински специалисти: лекари, лекари по дентална медицина, магистър- фармацевти, медицински сестри, акушерки, медицински лаборанти, фелдшери и помощник- фармацевти. Пациентите, които смятат, че при тях са се появили нежелани реакции от предписаните им лекарства, могат да съобщят за това чрез съответния медицински специалист. Съобщенията се изпращат чрез попълване на формуляр с жълт цвят, който се разпространява от ИАЛ и след попълването се изпраща на ИАЛ.