След години на разработване на начини за отстраняване генеричната конкуренция, някои от водещите фармацевтични компании променят рязко курса си и се присъединяват към редиците на тези, които предлагат по-ниски ценови версии на лекарства с изтекъл патент.
След като при много мощни лекарства се стигна до силен спад на продажбите след изтичане на патента, големите фармацевтични производители все повече се обръщат към хибрида марка/генеричен модел по пътя си напред.
Четири от петте най-големи световни многонационални компании - Pfizer, GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis и Novartis - вече са навлезли в генеричното пространство под някаква форма, а и други големи играчи поемат по подобен път.
Пред известно време Pfizer обяви, че разширява своето генерично портфолио чрез две сделки в Индия. Те разшириха своя лицензионен договор с Aurobindo, давайки му права за 60 лекарства в повече от 70 развиващи се пазари, в допълнение към 70 продукта, обхванати от първоначалното споразумение сключено през м. март.
Pfizer обявиха също сливане с друга индийски фирма, Claris Lifesciences, включващи 15 инжекционни продукти с изтекъл патент, които Pfizer ще продават в САЩ, Европа и Австралия под своето собствено име.
По същото време Novartis обяви, че ще плати € 925 млн. за гама от генерични инжекционни продукти от EBEWE, австрийска фирма, която се специализира в противоракови лекарства като carboplatin, cisplatin, doxorubicin и epirubicin.
Novartis не е непозната в този пазарен сегмент. Тя обедини всички свои генерични дейности под името Sandoz през 2003 година. Оттогава Sandoz закупи и интегрира редица генерични компании, в това число Sabex Holdings, Durascan, Hexal от Германия (също ключов играч на пазара на биоподобни продукти) и Eon Labs от САЩ.
Sanofi-Aventis е особено активен при генериците през тази година. През м. март те купиха около една четвърт от чешката фирма Zentiva, която има силни позиции в Източна Европа и Русия. В следващия месец те придобиха две компании в Северна и Южна Америка: частната мексиканска фирма Kendrick с нейните 15% дял от вътрешния пазар, и бразилската фирма Medley, най-големият генеричен концерн и третата по големина фармацевтична компания в страната.
Друга многонационална компания, разширяваща своето присъствие в този пазарен сегмент е GlaxoSmithKline, която придоби 16% от най-голямата африканска генерична фирма Аspen Pharmacare. Двете компании също така разширяват своите стратегически взаимоотношения, които включват придобиването от GSK през 2008 год. на правата над 20 генерични продукта на Aspen, които от 2010 година ще се продават под името на GSK в 95 развиващи се пазари, включително Китай и Индия. През месец март британска фирма сключи сделка с Prasco Laboratories /САЩ/, която ще продава и дистрибутира в САЩ редица лекарства на GSK с изтекъл патент.
Merck & Co направиха твърде неочаквано и доста смело навлизане в извън патентния сегмент. През м. декември миналата година те създадоха нов отдел, Merck BioVentures, чред който да се съсредоточат върху доразвиване на биологочни или биоподобни продукти. Програмата на компанията за биоподобни продукти, първата такава за американска иновативна фармацевтична компания ще започне с лекарства за анемия за пациенти на диализа. Дружеството очаква от 2012 г. да разполага най-малко с пет други биоподобни продукта, намиращи се в по-напреднал стадий на развитие.
За да консолидират своето присъствие в този нововъзникнал сектор, от Merck обявиха през февруари, че са закупили портфолио с биопродукти от Insmed /САЩ/ заедно с неговите производствени мощности в Боулдър, Колорадо. Портфолиото включва два продукта G-CSF /гранулоцитен растежен фактор/, които са съответно във фаза III и фаза I на клиничните проучвания.
Също така Merck засилиха присъствието на свои генерични продукти и в Япония, където тяхното дъщерно дружество Banyu подписа сделка с американската генерична фирма Mylan за промоция в страната на два ключови сърдечносъдови продукта с изтекъл патент.
Японските фирми също работят в тази насока. Миналата година Daiichi Sankyo приключиха с придобиването на индийската Ranbaxy в опит да създадат хибрид – иновативен/генеричен бизнес с потенциал в развиващите се страни (въпреки че последвалите регулаторни проблеми на Ranbaxy доведоха до обявяването на големи нетни загуби от страна на новият собственик).
Изтичане на патента
Редица фактори се крият зад тези ходове. Най-големите фармацевтични фирми имат проблеми главно с изтичане на патенти - около 70 продукта могат да се сблъскат с генерична конкуренция през следващите четири години. Pfizer са изправени пред изтичането на патентите на цялата гама от продукти, по-специално на неговият мощен Lipitor (atorvastatin).
Над 20% от продажбите на Sanofi-Aventis са застрашени от конкуренцията на генериците в САЩ, включващи продукти като Plavix (clopidogrel, продаван съвместно с Bristol-Myers Squibb), Eloxatin (oxaliplatin) и Taxotere (docetaxel).
Голяма тревога за Novartis е, че нейният силен антихипертензив Diovan (valsartan), чийто годишни продажби са за около $ 5 млрд. евро, ще загуби патентната си защита през 2012 г. и няколко други лекарствени продукта също са изправени пред изтичането на патента около този срок. От своя страна, Cozaar (losartan) на Merck & Co от 2010 година също се изправя срещу генеричната конкуренция.
Промяна на околната среда
Но има нещо повече от простото изтичане на патентите. Глобалният генеричен пазар се разширява със скорост от около 10-15% годишно и растежа вероятно ще продължи през следващите няколко години, особено в САЩ. С администрацията на Обама в САЩ и демократите, контролиращи двете камари на Конгреса, политическата подкрепа за генеричния сектор се разраства. И тъй като ценовата чувствителност расте, а здравна реформа настъпва, американците са все по-готови да приемат по-достъпните лекарства с изтекъл патент.
В Япония също се очаква раст на генериците. Пазарът се развива и разширява с около 7% годишно през последните три-четири години, а правителството предприема стъпки за увеличаване дела на генериците на пазара най-малко до 30% към 2012 г. Тази по-благоприятна среда вече привлича чужди интереси: Teva създаде дружество, в което притежава еднаква собственост с местната компания Kowa, а исландския Actavis създаде смесено дружество с Aska Pharmaceutical, Аctavis Aska.
В Европа ценовият натиск е водещ за повечето национални правителства, които насърчават издигането на генериците, за да се ограничават нарастващите разходи за здравеопазване. Във Великобритания, доклад на Сметната палата показа, че в Англия са спестени почти £ 400 милиона през 2008 г. чрез по-последователно използване на по-достъпните генерици, особено на статини при висок холестерол.
И на европейско ниво генеричните регистрации се лансират чрез въвеждането на по-гъвкава децентрализирана система за регистрация и генеричните медикаменти вече могат да използват централизираната процедура за получаване на разрешение за употреба, която им дава достъп до всички европейски пазари. ЕС също така въведе подходящо законодателство за биоподобните продукти.
Между другото, в този контекст стъпките на Merck към доразвиване на биологични продуктив САЩ имат смисъл. Европейският опит показва, че съществува потенциален пазар на биоподобни продукти и съответното законодателството вече се придвижва в САЩ, където Конгреса разглежда два законопроекта за биоподобни продукти. Натискът за приемането на това законодателство е още по-интензивен в светлината на необходимостта от намаляване на разходите, тъй като повече иновативни биотехнологични лекарства излизат на пазара.
Стратегии
Нищо чудно, че големите фармацевтични производители следят стратегията за генериците като начин за ориентиране в икономическите предизвикателства и регулаторната среда. Но дали това ще проработи? Ясно е, че много големи мултинационални компании мислят така, и Novartis, като една от тях, е била в този бизнес достатъчно дълго, за да знае това (Sandoz също има силно присъствие на европейския пазар на биоподобни продукти).
Някои други компании, изправени пред изтичането на патентната защита също могат да бъдат изкушени от генеричната стратегия. AstraZeneca, например, може да очаква конкуренция при продукти като Arimidex (anastrozole), Symbicort (budesonide / formoterol) и Seroquel (quetiapine) през следващите години, въпреки че засега все още не са предприемани първи стъпки в генеричния сектор.
В действителност, пътят на генериците няма да бъде по вкуса на всеки. Иновативните фирми, които не са особено засегнати от изтичане на патентните права, е малко вероятно да поемат по този път. Roche, Bayer и Abbott, например, са изложени на генерична конкуренция само частично. От няколко години, Roche заявяват, че не се интересуват от генериците, главно поради това, че нямат изтичане на ключов патент.
Но нещата могат да се променят, и тъй като генеричния пазар продължава да расте, генеричните компании ще заемат все по-голям дял на големите пазари. Това вече се случва. Teva се разширяват в Япония, докато Mylan консолидират позицията си в Индия и големите източноевропейски генерични пазари. Индийската фирма Lupin, придоби 51% от Multicare Pharmaceuticals във Филипините и заяви, че се търсят повече възможности в Азия, Източна Европа и Латинска Америка.
И така, какъво интересно може да намери една иновативна фирма, търсеща генерично присъствие? Една очевидна цел е Ratiopharm, първата германска генерична компания, която е приготвена за продажба от своите собственици, семейство Меркл. Все още не е ясен купувачът, въпреки че известен брой имена са били споменати, включително Sanofi-Aventis и Teva и напоследък, според доклада на Блумбърг, изкупуващите групировки Apax Partners и Warburg Pincus.
Друга възможност е Актавис, която неотдавна пусна на пазара препарата против язва pantoprazole (генерична версия на Protonix на Wyeth) в Германия, Ирландия и Холандия след изтичането на патента на 6 май. Актавис е предложена за продажба през януари, въпреки че процедурата е била спряна, тъй като, както изглежда, за потенциалните купувачи цената е твърде висока. ФБ
Всички права запазени © 2008-2009 Българска Генерична Фармацевтична Асоциация
http://www.bgpharma.bg
Система за електронни публикации, създадена от Майндкрафт ООД - http://www.mindcraft.biz