Испанската генерична лекарствена индустрия може би има затруднения. През 2008 г., за първи път, откакто генеричните лекарства са били въведени на пазара през 1997 година, продажбите на оригиналните лекарства са нараснали повече от продажбите на генеричните лекарства, съобщиха от AESEG, испанската генерична фармацевтична асоциация.
Но не всичко е изгубено, AESEG се бори за индустрията и лобира пред правителството за действия. Президентът на асоциацията Раул Диас-Варела, обясни предложените от AESEG направления за действие, включително и преразглеждането на испанската система на ценообразуване и автономията на агенцията по лекарствата.
Раул Диас-Варела, председател на AESEG
През 2008 г. общият обем на испанския фармацевтичния пазар е на стойност € 10,46 млрд. евро, според IMS Health. При оригиналните лекарства на обща стойност от € 9,43 млрд. има увеличение с 5,1%, докато за генериците при обща стойност от € 680.7 милиона, увеличението е само с 2,6% (остонолото получават ОТС продуктите). Проблематично е проникването на генеричните лекарствени продукти в Испания и то е по-ниско в сравнение с другите страни. Според председателя на AESEG проблемът при тях е, че генеричните лекарства нямат необходимия обем, така че е трудно да се постигне конкурентен пазар. Според IMS на генериците в Испания се падат едва около 35% от извънпатентния пазар.
Досега не е имало дори и най-малък стимул за развитие на генеричната индустрия. "Правителството използва генеричните лекарства, за да намалява цените на оригиналните и не е съществувала истинска воля за развитие на силен генеричен пазар", казва г-н Диас-Варела. Централна политика, насочена към насърчаване на употребата на генерични лекарства наистина липсва. Всеки един от17-те испански автономни региона има своя собствена политика за ограничаване на фармацевтичните разходи, поради което те имат различни подходи към генеричните лекарства. Видимо областите, в които не се използват генерични лекарства, с което могат да се ограничат разходите, заплащат повече за лекарства. Това сочат и цифрите от националната здравна система.
Асоциацията настоява правителството да въведе мерки за стимулиране търсенето на генеричните медикаменти. Те включват премахването на доплащанията от страна на пациентите, приемащи генерични лекарства и стимулиране предписването на генерични лекарствени продукти, особено от лекарите-специалисти.
Може би най-важното е, че испанската система на ценообразуване има спешна нужда от реформа, според AESEG. През 2006 г. лекарственият закон въведе ревизирана референтна ценова система, която всяка година тласка надолу цените на генеричните лекарства. От 2000 г., средната продажна цена на производителите на генерични лекарства е паднала от € 6,67 на € 3,77, увеличавайки натиска върху надценките. Само продажбите на по-скъпите продукти (над € 12) са нараснали в периода между 2007 и 2008 г., поставяйки бремето за устойчивостта на здравната система върху евтините продукти. Господин Диас-Варела твърди, че системата е изчерпана и не може да носи повече спестявания в този си вид.
Друг проблем е начинът, по който се изчисляват референтните цени, което застрашава съществуването на някои по-слабо представени продукти. Цените са установени с помощта на определена дневна доза и се основават на предлагането на продукта с най-високо съдържание на активната съставка. Цените на предлаганите продукти с по-ниски дози са пропорционално по-ниски. Дори Световната здравна организация съветва против използването на определена дневна доза за определяне на цените, казва г-н Диас-Варела. Не се взимат предвид другите разходи, напр. опаковките, които може в някои случаи да са по-скъпи, отколкото самата активна субстанция . Не се взима предвид формата на предлагания продукт, например разходите за производство на разтворим ибупрофен са различни от тези за производството на таблетки. Следователно, някои форми изчезват от пазара, тъй като те не са икономически изгодни за производителите.
Междувременно Министерството на здравеопазването може да се възползва от промяната на някои свои процедури, предлага г-н Диас-Варела. Цените на новите генерични лекарства могат да бъдат одобрени автоматично, ако предложената цена е най-малко 30% по-ниска от цената на оригиналния продукт, както е предвидено от лекарствения закон от 2006 г. Но ако цените на съществуващите генерици са съобразени с правилата, те също трябва да бъдат одобрени автоматично. Автоматичното ценообразуване ще ликвидира закъсненията при получаване на одобрение за реимбурсиране и ще спомогне за бързото навлизане на лекарството на пазара, както и за освобождаването на ресурси.
Испанската генерична фармацевтична асоциация има и някои предложения относно повишаване ефективността от работата на агенцията по лекарствата."Тя трябва да бъде независима, така че да може да управлява собствения си бюджет". Понастоящем таксите, които тя събира отиват обратно във финансовото министерство. Тези такси се оказаха спорни. Преди три години агенцията ги утрои с цел увеличаване на нейните ресурси и подобряване на услугите, като например ускоряване оценяването на генеричните медикаменти. Но едва ли индустрията е почувствала някакво подобрение. Броят на компаниите и количеството на продуктите извън патентна защита се увеличава, така че агенцията трябва да свърши повече работа със същите или с по-малко ресурси.
патентни проблеми
В краткосрочен план ситуацията изглежда особено мрачна поради правната несигурност, произтичаща от старите патентни закони в Испания. До 1992 год. продуктови патенти в Испания липсваха, което означава, че съществуваха много копия на пазара до 2000 година. Това също означава, че много от молекулите бяха покрити само от производствени патенти. Според данни на Европейската комисия ситуацията е довела до около 70 съдебни дела между оригинални и генерични компании в периода 2000 - 2007 г. Много от най-продаваните молекули са били обект на тези съдебни спорове, включително atorvastatin / Lipitor/ Pfizer/, losartan (Cozaar/Merck&Co), olanzapine (Zyprex / Lilly) и clopidogrel (Plavix/Sanofi-Aventis).
Резултатът от съдебния спор при всеки един продукт е бил различен и трябва да се анализира поотделно. В резултат от това обаче, при много от фирмите излизането на пазара е било забавено. Представени са досиетата, продуктите са одобрени и имат цена, но все още не са на пазара. Например, olanzapine няма да бъде пуснат на пазара до 2011 година.
Добрата новина е, че пазарът ще се подобри през следващите две до три години, тъй като тези спорни молекули окончателно ще навлязат на пазара. Освен това, въпреки този проблем, генериците помогнаха на Испания да спести около € 7 млрд. евро и асоциацията отбелязва, че те дори биха могли да бъдат повече. Сега е настъпило времето за действия от страна на правителството. Очаква се испанската икономика да се свие с 4% през 2010 година и темпото на нарастване на разходите за здравеопазване да падне от 12% до 5%. Правителството знае, че трябва да направи нещо. То поне се вслушва в препоръките на Европейската комисия.
Всички права запазени © 2008-2009 Българска Генерична Фармацевтична Асоциация
http://www.bgpharma.bg
Система за електронни публикации, създадена от Майндкрафт ООД - http://www.mindcraft.biz