БГФармА подкрепя предложението на Европейската генерична асоциация (ЕГА) за извършване на спешна реформа на патентната система и приветства действията последвали разследването на Генерална дирекция „Конкуренция” на Европейската комисия във фармацевтичния сектор.

"Ако патентната система в Европа не е реформирана, производителите на лекарства ще се натъкват на все по-големи трудности при конкуренцията и реалната иновация." - заяви генералният директор на ЕГА, Грег Пери в своето встъпително обръщение към делегатите на Шестия форум на ЕГА - 6th EGA Legal Affairs Forum, който се проведе на 11 март 2010 г. в Мюнхен, Германия.

Тъй като действията, последващи разследването във фармацевтичния сектор набират темпо, ЕГА се стреми да продължи конструктивния диалог с Европейското патентно ведомство (ЕПО). От ЕГА подчертават, че целта е да се подобри ефективността на патентната система в Европа в съответствие с предложенията на Европейската комисия. ЕПО трябва да следи за подобряване  качеството на патентните изследвания и апликации и да ускори проучването и процедурите за обжалване.

БГФармА и ЕГА подкрепят предложенията на ЕПО за "вдигане на летвата" в тази област, с цел прекратяване на патентните спекулации. Ние също така подкрепяме въвеждането на "Декларация за разкриването на данни", с което се изисква от апликантите да предоставят резултатите от предишни съответни проучвания на Патентното ведомство за подпомагане на европейската процедура за проверка. Независимо от това, европейската генерична фармацевтична индустрия остава загрижена относно възможността да се заобикалят правилата на ЕПО, които ограничават подаването на обособени апликации.

Съдебните спорове за патентни несъответствия в Европа също са проблематични. Това несъответствие може да бъде решено от добре балансиран  Централен европейски патентен съд с технически квалифицирани и опитни съдии. От ЕГА и БГФармА се надяваме, че това би създало възможност за рационализиране и опростяване на патентните спорове и да ограничи практиката за подбиране на съдебни състави.

"Патентното обвързване, което забавя навлизането на пазара на генеричните лекарства, продължава да е причина за безпокойство," каза г-н Пери. Положението е критично, например, в Португалия, където предстоят около 260 съдебни производства срещу генерични компании. Производителите на генерични лекарства в Европа подкрепят  клауза „Болар”, която разрешава прилагането на всички  административни актове, необходими за пускането на пазара на генерични медикаменти, без да ги обвързва с обхвата на патентна защита. Това включва подаването на молби и получаването на разрешения за употреба, цена и реимбурсен статус.

Последните действия на Генерална дирекция "Конкуренция" за разследване на действията, които възпрепятстват навлизането на пазара на генеричния продукт citalopram и предприетите мерки от Испания за ускоряване на ценообразуването на генеричните лекарства са доказателство за това, че вече се предприемат мерки, последващи разследването във фармацевтичния сектор.

БГФАРМА