На 2 декември 2004 в хотел Radisson SAS Grand Hotel Sofia се проведе семинар на тема:
Предизвикателства пред националната лекарствена политика и регулаторна практика и решения за генеричната фармацевтична индустрия.
Семинарът бе организиран с любезното съдействие на Актавис и Софарма, които са членове на УС на СБФП и с участието на Европейската Генерична Асоциация и Съюз на Полските Фармацевтични Производители.

Основните дискутирани теми на семинара включваха следните акценти:

• Договаряне на преходен период за Data exclusivity /по примера на Полша и Унгария/ и преходен период за прилагане на CTD формат за регистрации на български лекарства, получени преди датата на присъединяване /2007 - 2008/ - по примера на Полша, която има преходен период до декември 2008 г.
• Хармонизиране на Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина /ЗЛАХМ/ с новата Директива 2004/27/ЕС - предстоящи промени и в поднормативната уредба, готвени от МЗ и ИАЛ.
• Методика на ценообразуване и реимбурсиране в ЕС и България. Процес на договаряне на частично и напълно заплатените лекарства между НЗОК и производителите. Позитивен и реимбурсен списък за 2005.
• Опитът на Полската фармацевтична индустрия в процеса на присъединяване.
• Практика на насърчаване на употребата на генерични лекарства в ЕС.
• Ефект на новото фармацевтично законодателство в ЕС върху присъединяващите се държави.

Чуждестранни лектори на семинара бяха Грег Пери - генерален директор на Европейската Генерична Асоциация и Чезари Следзиевски - председател на Съюз на Полските Фармацевтични Производители.

От страна на българските здравни институции, презентации изнесоха доц. д-р А. Щерев - председател на Комисия по здравеопазване, д-р Г. Лазаров от името на д-р Б. Петров - директор "Национална Здравна Политика"- МЗ, д-р Е. Христов - изп. директор на Изпълнителна Агенция по Лекарствата и д-р И. Букарев - изп. директор на НЗОК.

От името на българската фармацевтичната индустрия по темите говориха г-н В. Афенлиев - изп. директор на Актавис АД и д-р В. Косев - маркетинг директор на Софарма АД.

В презентацията си генералният директор на ЕГА - Грег Пери акцентира върху факта, че науката за ценообразуването недвусмислено доказва, че генеричната конкуренция е най-ефективния начин да се постигне намаляване на цените на продуктите. Г-н Пери представи и някои други неоспорвани факти, а именно че в Европа ежегодно се спестяват над 13 млн. евро при употребата на генерични медикаменти.

Чезари Следзиевски бе втория чуждестранен лектор, поканен да сподели опита на Полша в процеса на присъединяване. Той имаше възможността да презентира данни и факти, относно договорения преходен период за прилагане на CTD формат, уточнен в Глава 1 "Свободно движение на стоки" от Договора за присъединяване на Полша към ЕС. Полските преговарящи са наложили нова отваряне и затваряне на главата на една и съща заседателна сесия, с единствената цел да бъде включен изискваният от Полшя 5 годишен преходен период за CTD - до декември 2008 г.

Сред изнесените презентации от българска страна се отличиха няколко, с особен принос за мероприятието. Сред тях спада и статията "Предизвикателства в областта на регулацията на лекарствата в преходния период преди присъединяването на България към ЕС през 2007 г. " - статия на ст.н.с. д-р Иванка Атанасова, дм, Директор на Дирекция “Разрешаване за употреба на лекарствени продукти”, Изпълнителна агенция по лекарствата.