Предизвикателствата на ЕС пред националните регулаторни агенции по лекарствата и генеричната фармацевтична индустрия - тове беше мотото на Първият фармацевтичен симпозиум на страните от Югоизточна Европа, който се проведе на 21 април (четвъртък) в хотел Hilton.

Събитието бе организирано от Сдружението на Българските Фармацевтични Производители, с любезното участие на Изпълнителната Агенция по Лекарствата, Министерство на здравеопазването и European Generic Medicines Association. В симпозиума се включиха представители на регулаторните агенции и генеричната фармацевтична индустрия от България, Румъния, Македония, Турция, Сърбия и Черна Гора, Босна и Херцеговина, Словения, Хърватска , Полша и Унгария. Генералните спонсори на форума са водещите фармацевтични компании Софарма АД и Актавис АД.

Основните акценти на Симпозиума обхванаха следните теми:

• Удължаване на пазарната защита на оригиналните лекарства от 6 на 10 + 1 г. / Data Exclusivity / и проблеми при прилагането й в националните законодателства. Договаряне на 15 г. преходен период за Data exclusivity /по примера на Полша и Унгария/
• Оптимизиране на прилагането на клауза Bolar , позволяваща подготовка и регистрация на генерични лекарства преди изтичане на патента на референтния продукт
• Сертификати за допълнителна защита / SPC / и проблеми при тяхното прилагане в националните законодателства след присъединяването към ЕС
• Проблеми при подновяване на досиетата на генеричните лекарства след присъединяване към ЕС
• Необходими преходни периоди за новоприсъединяващите се страни
• Опитът на новите страни членки от преговорния процеса по присъединяване
• Практика на насърчаване на употребата на генерични лекарства в ЕС
• Ефектът на новото фармацевтично законодателство в ЕС върху присъединяващите се държави.

Във форума се включиха и чуждестранните лектори - Грег Пери, генерален директор на Европейската Генерична Асоциация (ЕГА), Горазд Хладник, председател на Асоциация на фармацевтичната индустрия в Словения, Адам Рудзки, Председател на Полската Камара на фармацевтичните производители (POLFARMED), Проф. Тамаш Паал Директор на Агенцията по лекарствата – Унгария. Посочените участници, някои от тях и презентатори на мероприятието, разгледаха въпросите на генеричната индустрия в Югоизточна Европа в контекста на неотдавнашното и предстоящо присъединяване на страни от този регион към Европейския Съюз. Идеята бе бъдещите членки на Съюза да почерпят от опита на някои от новоприетите за повече гъвкавост и по-ниска социална цена при хармонизацията на лекарствената политика с изискванията на ЕС.

Сред българските участници се отличаваха Доц. Д-р Атанас Щерев, Председател на Парламентарна комисия по здравеопазване , Д-р Емил Христов, Изпълнителен директор на ИАЛ, Огнян Палавеев, Председател на Сдружението на Българските Фармацевтични Производители (СБПФ), Владимир Афенлиев – изп. директор на Актавис АД и Огнян Донев – изп. директор на Софарма АД.