Вследствие на постъпили сигнали за правни противоречия, свързани с прилагането на Наредба за опаковките и отпадъците от опаковки и действащите разпоредби на Наредба № 7, Наредба № 28 и Наредба № 3, указващи специалният ред на задължителните данни върху опаковките на лекарствените продукти и условията за тяхното унищожаване, бихме искали да отбележим наличието на съществена практическа необходимост от изменение и допълнение на Наредбата за опаковките и отпадъците от опаковки, което да отрази посочените по-долу противоречия.

1. Опаковките на лекарствата се изработват изцяло съгласно императивните изисквания на Наредба № 7 от 22.06.2000 г. за задължителните данни върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти, която не предвижда място за допълнителни обозначения, освен визираните в нея, включително “обособената свободна зона” (съгласно новия текст на чл.4а. в сила от 01. 01. 2006г.), върху която може да се поставя отличителна маркировка с оглед спазване на изискванията на Закона за здравното осигуряване за лекарства, заплащани напълно или частично от НЗОК. Поставянето на каквито и да било допълнителни обозначения, при липса на регламентирано допълнително обособено пространство на практика би имало за резултат накърняване на целостта на задължителните данни т.е. нарушаване на императивните изисквания на Наредба № 7 от 22.06. 2000г.

2. Опаковките на лекарствените продукти се унищожават едновременно със самите продукти, съгласно изричната разпоредба на чл.13 ал.3 от Наредба № 28 от 14.12. 2000 г. за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствата. Следователно унищожаването на опаковката на лекарствения продукт по ред, различен от предвидения специален ред за унищожаване на лекарствени продукт е недопустимо.

3. От друга страна, неотговарящата на изискванията на ЗЛАХМ опаковка сама по себе си е основание за унищожаване на конкретния лекарствен продукт съгласно чл.2 ал.1 т.3 от цитираната по-горе наредба на министъра на здравеопазването, както и чл.2 т. 4 от Наредба № 3 от 10.01.2001 г. за унищожаване на законно произведени, придобите и съхранявани наркотични вещества и техните препарати, станали негодни за употреба. ЗЛАХМ и подзаконовите нормативни актове по прилагането му въвеждат и регулират функционална зависимост между унищожаването на опаковката и унищожаването на лекарствения продукт.

СБФП предлага да бъде организирана среща между производителите и експерти на Министерството на околната среда и водите, Министерство на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата за изясняване на отбелязаните от нас противоречия и възможността за изменение и допълнение на Наредбата за опаковките и отпадъците от опаковки.


СБФП
20.02.05