СБФП смята, че подготвяното удължаване на срока на Data Exclusivity в законодателството на Европейската общност от 2004 г., не поражда към момента по никакъв начин задължение за хармонизиране от страна на българското фармацевтично законодателство, поради следните обективни причини:

1. Промените в директива 2001/83/ЕС се отнасят единствено за страните членки на ЕС и тези от групата на 10-те новоприети /от 2004 г./ държави-кандидатки за членство в съюза, които въпреки това по време на дебатите заеха, макар и все още без право на глас категорична позиция против удължаването на периода на Data Exclusivity на 10 + 1 г.
2. Българската държава, българската икономика и в частност българската фармацевтична индустрия са в процес на социално-икономически преход и чувствителни промени, свързани с хармонизиране на българското законодателство и водещи до неравностойно положение на един от 5-те приоритетни за страната отрасли, би следвало задължително да се обвързват с бъдещата дата на членство на България в ЕС.
3. Удължаването на DE на 10 г. ще увеличи диспропорционално пазарната защита за оригиналните фармацевтични продукти и ще забави драматично достъпа до нови генерични лекарства, което в страни като България ще се окаже фатално за слабо финансираната от държавата система на здравеопазване /едва 4 % от БВП за сметка на 6-7 % в страните от ЕС/ и ще лиши стотици хиляди хора от достъпна медицинска грижа за тяхното здраве.
4. По данни на Европейската генерична асоциация (EGA) в ЕС и по-специално в страните кандидатки за членство, в това число България и Румъния, консумацията на генеричните лекарства достига 70 %, като изразходваните средства за тях са едва 30 % от общия бюджет за лекарства. Поради тази причина ежегодно в ЕС се спестяват над 13 млрда Евро, които от своя страна биват използвани за стимулиране на конкуренцията и иновациитe във фармацевтичния сектор в Европа.
5. СБФП като организация членка на EGA напълно споделя официалната й позиция пред Европейския парламент и Съвета на министрите, относно хармонизация на DE на 6 г., а не на 10 г. По този начин, ще се увеличи стимула за иновации на оригинални лекарствени продукти, като в същото време ще се увеличи и достъпа на пациентите до медицински грижи и ще се рационализира фискалната политика за здравеопазване на държавите от ЕС .

Практиката в САЩ, където периода на Data Exclusivity е 5 г. и подкрепения от президента на САЩ Дж. У. Буш национален план за насърчаване на употребата на генерични лекарства, недвусмислено доказват, че тенденцията за непрекъснато удължаване на периода на Data Exclusivity в Европейския Съюз не може по никакъв начин да бъде рационален и ефективен стимул за подобряване на системите за здравеопазване и достъпност до ефикасни лекарствени продукти и услуги.

Ето защо, позицията на СБФП като официална браншова организация на българската генерична индустрия и член на Асоциацията на Европейските Генерични Производители (EGA), е принципно против удължаване на периода на DE на 10 + 1 г. в ЕС и категорично против неговото прилагане в българското законодателство преди датата на присъединяване на България към Европейската общност през 2007 г и без наличието на преходен период.


СБФП
05.03.04